中国杭州和绍兴，2024年3月11日--歌礼制药有限公司（香港联交所代码：1672，“歌礼”）今日宣布在美国圣迭戈举行的2024年美国皮肤病学会（AAD）年会上以壁报形式展示同类首创脂肪酸合成酶（FASN）抑制剂ASC40治疗痤疮的II期研究最终结果。

该壁报的概要信息如下：

标题：

首款FASN抑制剂ASC40治疗寻常性痤疮患者：一项2期试验的最终结果

方法：

这项II期试验（NCT05104125）是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心的研究。180例患者被按照1∶1∶1∶1的比例给药25毫克\50毫克\75毫克ASC40或安慰剂，每日一次，治疗12周并随访2周。已评估ASC40对比安慰剂的疗效和安全性。

研究背景：

ASC40（地尼法司他）是一款强效、选择性的脂肪酸合成酶（FASN）小分子抑制剂。ASC40治疗痤疮的作用机制新颖：（1）通过抑制人皮脂细胞的脂肪酸从头合成（DNL），直接抑制面部皮脂生成；和（2）通过减少细胞因子分泌抑制炎症。以往的临床研究表明，接受ASC40治疗10天可显著降低面部皮脂棕榈酸水平。我们在此报告ASC40在中度至重度寻常性痤疮患者中进行为期12周治疗的2期研究的疗效和安全性结果。

结果：

在第2、4、8和12周，已评估总皮损、炎性和非炎性皮损计数以及治疗成功和研究者总体评估（IGA）降低≥2相较基线的百分比和绝对变化。在所有剂量下，上述疗效指标从第2周到第12周普遍有所改善。每日一次50毫克显示出最佳疗效：安慰剂校正后治疗成功和IGA降低≥2的患者比例分别为14.3%和16.2%。安慰剂校正后总皮损和炎性皮损计数相较基线的中位百分比（绝对）变化分别为-27.1% （-23.5）和-33.5%（-13） （p = 0.008 （0.030）和0.003 （0.003））。

安全性：

25毫克（1级 = 28.9%；2级 = 20.0%）、50毫克（1级 = 36.4%；2级 = 11.4%）、75毫克（1级 = 44.4%；2级 = 17.8%）ASC40和安慰剂（1级 = 35.6%；2级 = 13.3%）的研究药物相关不良事件发生率相当。与研究药物相关的最常见的不良事件是眼睛干涩，其发生率在25毫克（1级 = 17.8%；2级 = 6.6%）、50毫克（1级 = 22.7%；2级 = 2.3%）、75毫克（1级 = 15.5%；2级 = 11.1%）ASC40和安慰剂（1级 = 28.9%；2级 = 6.6%）中相似。临床实验室、生命体征和心电图检查均无明显临床表现。无与ASC40相关的3级或4级不良事件，且无与ASC40相关的严重不良事件。

结论：

根据该2期试验的疗效和安全性数据，每日一次50毫克ASC40，为期12周治疗的3期临床试验已启动。

“非常荣幸在AAD大会展示ASC40治疗痤疮的II期临床试验结果。脂肪酸合成酶抑制是治疗痤疮的新机制，ASC40是该机制的同类首创候选药物，在II期临床试验中表现出了显著的疗效和良好的安全性。目前，ASC40痤疮III期临床正在加速入组。我们期待未来为痤疮患者带来更多获益。”歌礼创始人、董事会主席兼首席执行官吴劲梓博士表示。

歌礼已从Sagimet Biosciences Inc.获得ASC40在大中华区的开发、生产和商业化独家权益。

关于AAD

美国皮肤病学会（AAD）成立于1938年，是美国最大、最有影响力、最具代表性的皮肤病学会。2024年美国皮肤病学会年会于2024年3月8日至3月12日在美国圣迭戈的圣迭戈会议中心（San Diego Convention Center）召开。

关于歌礼

歌礼是一家在香港证券交易所上市（1672.HK）的创新研发驱动型生物科技公司，涵盖了从新药研发至生产和商业化的完整价值链。歌礼的管理团队具备深厚的专业知识及优秀的过往成就，在团队的带领下，歌礼聚焦三大临床需求尚未满足的医疗领域：病毒性疾病、非酒精性脂肪性肝炎和肿瘤，并以全球化的视野进行布局。凭借卓越的执行力，歌礼快速推进药物管线开发，争取在国际竞争中占据领先地位。歌礼目前拥有多款在研药物, 最前沿的候选药物包括ASC22（乙肝功能性治愈）、ASC40（痤疮）、ASC40（复发性胶质母细胞瘤）、ASC40（非酒精性脂肪性肝炎）、ASC41（非酒精性脂肪性肝炎）及ASC61（晚期实体瘤）。

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