-III期试验共入组了480例中、重度痤疮患者

-顶线结果预计将于2025年第2季度公布

中国杭州，2024年11月12日--歌礼制药有限公司（香港联交所代码：1672，“歌礼”）今日宣布已完成ASC40（地尼法司他）每日一次口服片治疗中、重度痤疮III期临床试验的480例患者入组。首例患者已于2024年1月24日入组。

这项III期临床试验是一项在中国开展的随机、双盲、安慰剂对照、多中心的临床试验，旨在评估ASC40每日一次口服片治疗中、重度寻常性痤疮的安全性和疗效。480例中、重度寻常性痤疮患者按照1:1的比例被随机分至一个活性药物组和一个安慰剂对照组，接受每日一次50毫克ASC40口服片或匹配的安慰剂治疗，为期12周。顶线结果预计将于2025年第2季度公布。

试验主要疗效终点为：第12周时，治疗成功的患者比例、总皮损计数较基线的百分比变化、以及炎性皮损计数较基线的百分比变化。治疗成功的定义为：研究者总体评估（Investigator's Global Assessment，IGA）评分较基线下降至少2分，且IGA分级为光洁（0分）或几乎光洁（1分）。

2023年5月2日，歌礼宣布ASC40每日一次口服片治疗寻常性痤疮的II期临床试验达到主要及关键次要终点，表现出了显著的疗效（包括与安慰剂组（5.1%）相比，19.4%患者于第12周治疗成功）和良好的安全性（链接）。

ASC40是一款同类首创、每日一次口服、选择性小分子脂肪酸合成酶（FASN）抑制剂。ASC40治疗痤疮的机制是：（1）通过抑制人皮脂细胞的脂肪酸从头合成（DNL），直接抑制面部皮脂生成；和（2）通过减少细胞因子分泌和Th17分化来抑制炎症。歌礼已从Sagimet Biosciences Inc.（纳斯达克股票代码：SGMT）获得ASC40的大中华区独家授权。

“作为一款拥有治疗痤疮全新机制的同类首创、每日一次口服候选药物，ASC40在II期研究中显示出了积极的疗效和良好的安全性。我们期待在2025年第2季度公布ASC40（地尼法司他）III期试验顶线结果。”歌礼创始人、董事会主席兼首席执行官吴劲梓博士表示。

关于歌礼制药有限公司

歌礼是一家在香港证券交易所上市（1672.HK）的创新研发驱动型生物科技公司，涵盖了从新药研发至GMP生产的完整价值链。歌礼的管理团队具备深厚的专业知识及优秀的过往成就，在团队的带领下，歌礼快速推进药物管线开发，聚焦两大临床需求尚未满足的医疗领域：代谢性疾病和病毒性疾病，并以全球化的视野进行布局。歌礼的研发管线拥有多款在研药物。

欲了解更多信息，敬请登录网站：www.ascletis.com。

详情垂询：

Peter Vozzo

ICR Healthcare

443-231-0505 (美国)

Peter.vozzo@westwicke.com

歌礼制药有限公司PR和IR团队

+86-181-0650-9129 (中国)

pr@ascletis.com

ir@ascletis.com