中国杭州和绍兴，2024年4月3日--歌礼制药有限公司（香港联交所代码：1672，“歌礼”）今日宣布有关法尼醇X受体（FXR）激动剂ASC42的战略决定。

对ASC42治疗原发性胆汁性胆管炎（PBC）的II期临床试验（ClinicalTrials.gov：NCT05190523）数据进行全面分析后，公司做出了不再继续开展ASC42治疗PBC临床试验的战略决定。该决定基于12周II期研究的疗效和安全性数据，该研究包括三个 ASC42 活性治疗组（5 毫克、10 毫克和 15 毫克，每日一次）和一个安慰剂对照组。结果表明，与目前处于开发和注册阶段的新型 PBC 候选药物相比，ASC42未显示出竞争优势。

此外，公司也决定不再继续开展FXR激动剂ASC42联用治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的临床研究（ASC43F），以及ASC42治疗乙肝的临床研究。

截至2023年12月31日，公司的现金及现金等价物以及定期存款约为23亿人民币。这些战略决定是公司继续评估和优化研发管线，为提高效率和保存现金的努力的一部分。从原计划临床试验中节约的资金将用于加速推进ASC41和ASC40的NASH适应症临床开发及研发全球首创或同类最佳候选药物。ASC41在经肝穿活检证实的NASH患者中进行的II期临床试验取得了积极期中结果，表明ASC41有望成为同类最佳的甲状腺激素受体β(THRβ)激动剂。作为同类首创FASN抑制剂，ASC40（地尼法司他）为期52周治疗经肝穿活检证实的纤维化2期或3期NASH患者的IIb期临床试验显示，ASC40在NASH缓解和纤维化改善方面均取得了统计学显著性结果。

关于歌礼

歌礼是一家在香港证券交易所上市（1672.HK）的创新研发驱动型生物科技公司，涵盖了从新药研发至生产和商业化的完整价值链。歌礼的管理团队具备深厚的专业知识及优秀的过往成就，在团队的带领下，歌礼聚焦三大临床需求尚未满足的医疗领域：病毒性疾病、非酒精性脂肪性肝炎和肿瘤，并以全球化的视野进行布局。凭借卓越的执行力，歌礼快速推进药物管线开发，争取在国际竞争中占据领先地位。歌礼目前拥有多款在研药物, 最前沿的候选药物包括ASC22（乙肝功能性治愈）、ASC40（痤疮）、ASC40（复发性胶质母细胞瘤）、ASC40（非酒精性脂肪性肝炎）、ASC41（非酒精性脂肪性肝炎）及ASC61（晚期实体瘤）。

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