中国杭州和绍兴，2023年11月13日--歌礼制药有限公司（香港联交所代码：1672，“歌礼”）今日宣布在2023年美国肝病研究协会（AASLD）年会（The Liver Meeting® 2023）上，以最新突破摘要壁报形式展示ASC22（恩沃利单抗）用于慢性乙型肝炎（慢性乙肝）功能性治愈的IIb期扩展队列期中结果，并以摘要壁报形式展示ASC41治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的I期研究结果。

最新突破摘要壁报展示：

壁报编号：5052-C

标题：

慢性乙型肝炎患者接受皮下注射PD-L1抗体ASC22（恩沃利单抗）24周治疗后实现HBsAg清除：IIb期扩展队列期中结果

背景：

49例基线乙肝表面抗原（HBsAg）≤100 IU/mL的患者扩展队列已启动，旨在探索在此特定人群中实现HBsAg持续清除。

方法：

ASC22扩展队列入组了49例基线HBsAg≤100 IU/mL的患者。患者接受每两周一次（Q2W）皮下注射1.0毫克/公斤ASC22（ASC22队列，n=40）或安慰剂（n=9），比例约为4:1，治疗24周，所有患者均接受核苷（酸）类似物（NAs）作为背景治疗。治疗结束后，再进行24周随访。接受ASC22治疗24周后实现HBsAg清除的患者预计在随访阶段停止NAs背景治疗。主要疗效终点为HBsAg下降。期中分析在约50%入组患者完成24周ASC22或安慰剂治疗时进行。

结论：

ASC22单药结合NAs背景治疗显示出了统计学意义的HBsAg显著下降，且24周治疗后，21.1%（4/19）的患者实现HBsAg清除。ASC22可接受的安全性以及皮下注射的便捷给药方式，使其有望成为有前景的治疗慢性乙肝的免疫疗法。

壁报展示：

壁报编号: 2401-C

标题：

甲状腺激素受体β激动剂ASC41在中国和美国健康受试者和非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）患者中显示几乎没有药物相互作用、降脂效果显著且药代动力学特征相似：两项I期研究的结果

背景：

ASC41在美国健康受试者中的药物-药物相互作用（DDI）以及在中国健康受试者或美国非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）受试者中的药代动力学（PK）、安全性和药效学（PD）结果已发布。

方法：

NCT04527250是一项随机、双盲、安慰剂对照的研究，旨在评估单次和多次剂量递增口服ASC41的安全性、耐受性、药代动力学和药效学。NCT04845646是一项开放标签、DDI研究，旨在评估服用5毫克单剂量的ASC41片剂后，伊曲康唑（CYP3A强抑制剂）和苯妥英（CYP3A强诱导剂）对ASC41的药代动力学影响以及ASC41在NAFLD患者中的药代动力学。

结论：

ASC41的活性代谢物ASC41-A在美国和中国健康受试者以及NAFLD患者中的药代动力学相似。ASC41表现出显著降低了脂肪。ASC41表现出了令人满意的安全性和耐受性。ASC41/ASC41-A与强效CYP3A4抑制剂或诱导剂的药物-药物相互作用弱，显示出其相较其他处于后期临床开发阶段的甲状腺激素受体β（THRβ）激动剂的竞争优势。ASC41/ASC41-A与最常用的抗抑郁药物和他汀类药物之间产生具有临床意义的药物-药物相互作用的可能性小，表明其可在NASH患者中广泛使用。ASC41目前正在开展一项为期52周的II期试验，用于治疗活检证实的NASH患者。

“非常荣幸在2023年美国肝病研究协会年会以最新突破摘要壁报和摘要壁报分别展示了ASC22慢性乙肝功能性治愈IIb扩展队列的期中结果和ASC41非酒精性脂肪性肝炎的I期研究结果，这标志着歌礼在慢性乙肝功能性治愈和非酒精性脂肪性肝炎领域取得了新的积极进展。慢性乙肝和非酒精性脂肪性肝炎在世界范围内仍存在大量未被满足的医疗需求：中国约有8,600万人感染乙肝病毒^[1]，其中约有15%~22%的患者乙肝表面抗原小于等于100 IU/mL^[2][3]；到2030年中国预计约有4,800万非酒精性脂肪性肝炎患者^[4]，目前尚无任何非酒精性脂肪性肝炎药物获批上市。我们将加快临床研究，继续提高我们在肝病治疗领域的竞争力。”歌礼创始人、董事会主席兼首席执行官吴劲梓博士表示。

[1]Lim J K, Nguyen M H, Kim W R, et al. Prevalence of Chronic Hepatitis B Virus Infection in the United States [J]. The American journal of gastroenterology 2020, 115(9): 1429-38.

[2]Xie, Y., Li, M., Ou, X. et al. HBeAg-positive patients with HBsAg < 100 IU/mL and negative HBV RNA have lower risk of virological relapse after nucleos(t)ide analogues cessation. J Gastroenterol 56, 856–867 (2021).

[3]Coffin, Carla S et al. “Clinical Outcomes and Quantitative HBV Surface Antigen Levels in Diverse Chronic Hepatitis B Patients in Canada: A Retrospective Real-World Study of CHB in Canada (REVEAL-CANADA).” Viruses vol. 14,12 2668. 29 Nov. 2022

[4]Estes, Chris et al. “Modeling NAFLD disease burden in China, France, Germany, Italy, Japan, Spain, United Kingdom, and United States for the period 2016-2030.” Journal of hepatology vol. 69,4 (2018): 896-904.

关于AASLD

美国肝病研究协会（AASLD）是由致力于预防和治疗肝病的科学家和医疗专业人士组成的领先组织。AASLD推动为数百万肝病患者提供更好治疗方案的研究。AASLD通过教育会议、培训项目、专业刊物以及与政府机构和同行协会的合作，推动肝病学的科学和实践。

关于歌礼

歌礼是一家在香港证券交易所上市（1672.HK）的创新研发驱动型生物科技公司，涵盖了从新药研发至生产和商业化的完整价值链。歌礼的管理团队具备深厚的专业知识及优秀的过往成就，在团队的带领下，歌礼聚焦三大临床需求尚未满足的医疗领域：病毒性疾病、非酒精性脂肪性肝炎和肿瘤，并以全球化的视野进行布局。凭借卓越的执行力，歌礼快速推进药物管线开发，争取在国际竞争中占据领先地位。歌礼目前拥有多款在研药物, 最前沿的候选药物包括ASC22（乙肝功能性治愈）、ASC40（痤疮）、ASC40（复发性胶质母细胞瘤）、ASC40（非酒精性脂肪性肝炎）、ASC41（非酒精性脂肪性肝炎）及ASC61（晚期实体瘤）。

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