歌礼宣布在欧洲皮肤病与性病学会2023年大会以壁报展示FASN抑制剂ASC40治疗痤疮II期研究顶线结果

中国杭州和绍兴,2023年10月11日--歌礼制药有限公司(香港联交所代码:1672,“歌礼”)今日宣布在德国柏林召开的欧洲皮肤病与性病学会(EADV)2023年大会上以壁报形式展示同类首创脂肪酸合成酶(FASN)抑制剂ASC40治疗痤疮的II期研究顶线结果。该壁报的概要信息如下:


标题:每日口服一次的脂肪酸合成酶(FASN)抑制剂ASC40治疗寻常痤疮患者的II期随机、双盲、安慰剂对照、多中心试验的顶线结果


展示人:吴劲梓博士


主要研究者:项蕾红教授,复旦大学附属华山医院


壁报编号:P0053


类别:痤疮及相关疾病,脓疱性汗腺炎


研究设计:

这项II期试验(ClinicalTrials.gov: NCT05104125)是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心的研究。180例中度至重度寻常痤疮患者被按照1∶1∶1∶1的比例随机分至三个活性药物组和一个安慰剂对照组,并接受每日一次口服ASC40(25毫克、50毫克或75毫克片剂)或匹配的安慰剂片剂治疗,为期12周并随访2周。已评估ASC40或安慰剂治疗12周的疗效和安全性。


结果:

表1总结了与基线相比第12周时主要和关键次要疗效终点的顶线数据。总体而言,三种剂量的ASC40与安慰剂相比均显示出良好的疗效。ASC40的疗效在50 毫克剂量中达到了最大。

表1. 口服25毫克、50毫克和75毫克ASC40片剂,每日一次、用药12周(对比安慰剂)的主要和关键次要疗效终点(n=179)

疗效终点

口服25毫克ASC40,每日一次、用药12周

(n=45)

口服50毫克ASC40,每日一次、用药12周

(n=44)

口服75毫克ASC40,每日一次、用药12周

(n=45)

口服安慰剂,每日一次、用药12周

(n=45)

第12周总皮损计数相对基线的百分比变化(主要终点)§

-53.2

-61.3

-53.1

-34.2

P值(对比安慰剂)

0.005

0.008

0.008

NA

第12周总皮损计数相对基线的绝对变化(关键次要终点)§

-56.0

-60.5

-46.0

-37.0

P值(对比安慰剂)

0.024

0.030

0.083

NA

第12周炎性皮损计数相对基线的百分比变化(关键次要终点)§

-54.4

-65.0

-60.0

-31.4

P值(对比安慰剂)

0.006

0.003

0.029

NA

第12周炎性皮损计数相对基线的绝对变化(关键次要终点)§

-25.0

-26.0

-22.0

-13.0

P值(对比安慰剂)

0.007

0.003

0.032

NA

注释:§ 数据为中位数。


 

结论:

这项研究顶线结果显示,每日口服一次ASC40、治疗12周的安全性和耐受性良好。ASC40显著改善了总皮损、炎性皮损和IGA(研究者整体评估)治疗成功率。这项II期研究的疗效和安全性评估为III期临床试验提供了支持,III期临床试验将很快启动。


“非常荣幸在EADV大会展示ASC40治疗痤疮的II期临床试验结果。痤疮是全球第八大常见疾病,影响全球超过6.4亿人[1]。脂肪酸合成酶抑制是治疗痤疮的新机制,ASC40是该机制的同类首创候选药物,在II期临床试验中表现出了显著的疗效和良好的安全性。ASC40治疗痤疮的III期临床试验将很快启动,我们期待未来为痤疮患者提供新的治疗选择。”歌礼创始人、董事会主席兼首席执行官吴劲梓博士表示。


[1] Tan J K, Bhate K. A global perspective on the epidemiology of acne [J]. Br J Dermatol 2015, 172 Suppl 1(3-12). DOI: 10.1111/bjd.13462.


关于EADV

欧洲皮肤病与性病学会(EADV)拥有来自全球超过8,500名会员,14,000名专业人士活跃其中。一年一度国际性的EADV大会聚焦皮肤病与性病学最新的科学进展和研究,汇集了全球医疗专业人士、组织和行业,以求将影响发挥到最大。今年的大会将于10 月 11 日至 14 日在德国柏林举行。


关于歌礼

歌礼是一家在香港证券交易所上市(1672.HK)的创新研发驱动型生物科技公司,涵盖了从新药研发至生产和商业化的完整价值链。歌礼的管理团队具备深厚的专业知识及优秀的过往成就,在团队的带领下,歌礼聚焦三大临床需求尚未满足的医疗领域:病毒性疾病、非酒精性脂肪性肝炎和肿瘤,并以全球化的视野进行布局。凭借卓越的执行力,歌礼快速推进药物管线开发,争取在国际竞争中占据领先地位。歌礼目前拥有多款在研药物, 最前沿的候选药物包括ASC22(乙肝功能性治愈)、ASC40(痤疮)、ASC40(复发性胶质母细胞瘤)、ASC40(非酒精性脂肪性肝炎)、ASC41(非酒精性脂肪性肝炎)及ASC61(晚期实体瘤)。

歌礼已从Sagimet Biosciences Inc.获得ASC40的大中华区独家授权。

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