--根据预设的中期分析条件，120例患者或将有足够的事件进行无进展生存期（PFS）中期分析

中国杭州和绍兴，2023年9月26日--歌礼制药有限公司（香港联交所代码：1672，“歌礼”）今日宣布ASC40联合贝伐珠单抗治疗复发性胶质母细胞瘤（rGBM）患者的III期注册临床试验完成120例患者入组。ASC40是一款选择性的脂肪酸合成酶（FASN）口服小分子抑制剂，脂肪酸合成酶是调节脂肪酸从头合成（DNL）途径中的关键酶。ASC40通过阻断脂肪酸从头合成，抑制肿瘤细胞能量供应和扰乱肿瘤细胞膜磷脂组成^[1]。

该III期注册临床试验（ClinicalTrials.gov：NCT05118776）是一项在中国开展的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验，旨在评估复发性胶质母细胞瘤患者的无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）和安全性。计划入组约180例患者，以1:1的比例随机分配进入队列1（每日口服一次ASC40片剂+贝伐珠单抗）和队列2（每日一次安慰剂片剂+贝伐珠单抗）。根据预设的中期分析条件，120例患者或将有足够的事件进行PFS中期分析。中期分析将在观察到93个PFS事件后开展。

胶质母细胞瘤（GBM）是星形细胞瘤中最具侵袭性的弥漫性胶质瘤，根据世界卫生组织（WHO）分类被定为IV级胶质瘤^[2]。研究显示，在中国，胶质母细胞瘤占胶质瘤的57%，年发病率约为2.85至4.56例/10万人，据此估算，每年约有4万至6.4万新发胶质母细胞瘤病例^[3]。在美国，胶质母细胞瘤占胶质瘤的56.6%，年发病率约为3.21例/10万人^[4]。在手术、放疗和化疗后，超过90%的胶质母细胞瘤患者会出现复发。复发性胶质母细胞瘤患者的有效治疗方案极其有限。

“脂质代谢目前被认为是肿瘤重要的代谢途径之一^[1]。FASN在脂质代谢中发挥着关键作用，已成为临床研究中有吸引力的靶点。”歌礼创始人、董事会主席兼首席执行官吴劲梓博士表示，“FASN抑制剂ASC40的III期临床试验完成120例患者入组，标志该临床或将有足够的事件进行PFS中期分析，这是III期研究的一个重要里程碑，我们非常期待结果。”

[1] Fhu CW, Ali A. Fatty Acid Synthase: An Emerging Target in Cancer. Molecules. 2020;25(17):3935. doi:10.3390/molecules25173935

[2] Louis N, Perry A, Reifenberge RG, von Deimling A, Figarella-Branger D, Cavenee WK, et al. The 2016 World Health Organization classification of tumors of the central nervous system: A summary. Acta Neuropathol. 2016;131:803–20.

[3] 2017中国肿瘤登记年报.

[4] Ostrom Q T, Gittleman H, Truitt G, et al. CBTRUS Statistical Report: Primary Brain and Other Central Nervous System Tumors Diagnosed in the United States in 2011-2015 [J]. Neuro Oncol 2018, 20(suppl_4): iv1-iv86. DOI: 10.1093/neuonc/noy131.

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