中国杭州和绍兴，2023年2月16日 -- 歌礼制药有限公司（香港联交所代码：1672，“歌礼”）今日宣布在亚太肝脏研究协会2023年年会的口头报告显示皮下注射PD-L1抗体ASC22（恩沃利单抗）可以实现慢性乙型肝炎（慢乙肝）功能性治愈。

1.0毫克/公斤ASC22（每两周皮下注射一次）对照安慰剂队列（ClinicalTrials.gov: NCT04465890）的最终数据今天在亚太肝脏研究协会2023年年会上公布。在该队列中，48例患者完成了24周1.0毫克/公斤ASC22的治疗和24周或更长时间的随访；15例患者完成了24周安慰剂的治疗和24周的随访。经过ASC22治疗24周后HBsAg显著下降。在基线HBsAg≤100 IU/mL的患者亚组中，42.9%（3/7）的患者在治疗期间实现了HBsAg清除（HBsAg低于检测下限，即LLOQ < 0.05 IU/mL），并在24周或41周随访结束时保持HBsAg清除，表明ASC22在这些患者中实现了慢乙肝功能性治愈。慢乙肝功能性治愈一般定义为：经过有限的疗程（通常为24周至48周）实现了HBsAg清除，并在至少24周随访结束时，仍然保持HBsAg清除。

数据进一步表明，经过ASC22治疗后的HBsAg的降低与患者基线（治疗前）HBsAg水平有统计学意义的相关性。与基线HBsAg为101-1000 IU/mL （n=18）和基线HBsAg>1000 IU/mL （n=23）的患者亚组相比，基线HBsAg≤100 IU/mL （n=7）的患者亚组在24周治疗结束时和24周随访结束时均观察到统计学显著的HBsAg降低(P <0.001)。其他基线特征，如既往干扰素治疗和既往核苷（酸）类似物（NAs）治疗时间，对HBsAg的降低没有影响。

ASC22在慢乙肝患者中安全性、耐受性良好。大多数不良事件（AEs）（97.5%）的严重程度为1-2级。1.0毫克/公斤ASC22队列中，没有与研究药物相关的严重不良事件（SAE）。

中国和美国的多项研究表明^[1,2,3]，HBsAg≤100 IU/mL的慢乙肝患者占全部慢乙肝患者的15%-22%。

北京大学第一医院感染疾病科主任及肝病中心主任王贵强教授今天在亚太肝脏研究协会2023年年会上报告了1.0毫克/公斤的ASC22对照安慰剂队列的最终数据。

[1] 江海洋, 顾生旺, 刘欢,等. 基于1783例慢性乙型肝炎患者长期随访的结果对大幅度提高其临床治愈的思考[J]. 肝脏, 2020, 25(2):4.

[2] O'Neil CR, Congly SE, Rose MS, et al. Long-Term Follow up and Quantitative Hepatitis B Surface Antigen Monitoring in North American Chronic HBV Carriers. Ann Hepatol. 2018;17(2):232-241.

[3] Xie Y, Li M, Ou X, et al. HBeAg-positive patients with HBsAg < 100 IU/mL and negative HBV RNA have lower risk of virological relapse after nucleos(t)ide analogues cessation. J Gastroenterol. 2021;56(9):856-867.

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