--该多剂量递增I期临床试验计划入组72名健康受试者，入组预计将于2023年第一季度完成

--歌礼已在全球范围内递交多项ASC11和相关化合物及其治疗病毒性疾病用途的专利申请

中国杭州和绍兴，2023年1月16日—歌礼制药有限公司（香港联交所代码：1672，“歌礼”）今日宣布新冠口服蛋白酶（3CLpro）抑制剂ASC11联合100毫克利托那韦片的多剂量递增I期临床试验完成首个队列4名健康受试者给药。

该I期临床试验计划入组72名健康受试者，包括单剂量递增和多剂量递增队列60名受试者和食物影响试验12名受试者，入组预计将于2023年第一季度完成。前述60名受试者中的其中32名将被随机分成4个队列，多剂量递增接受ASC11（联合100毫克利托那韦片或仅ASC11单药）给药或安慰剂，一天两次（BID），持续5.5天。该临床试验采用随机、双盲和安慰剂对照的方式，以评估ASC11联合100毫克利托那韦片在健康受试者中的安全性、耐受性和药代动力学（PK）。前述食物影响试验的12名受试者将随机接受两次ASC11联合利托那韦片给药（餐后或空腹），以评估在健康受试者中食物对ASC11联合利托那韦片的PK影响。

在新冠病毒感染的抗病毒细胞实验中，ASC11显示出远高于奈玛特韦、S-217622、PBI-0451和EDP-235等其他3CLpro抑制剂的抗新冠病毒活性。ASC11对多种广泛传播的奥密克戎变异株如BA.1和BA.5均保持强效抗病毒活性。在新冠病毒感染动物模型中，ASC11同样表现出强效抗病毒活性。

ASC11是利用包括分子模拟对接在内的多种专有技术自主研发的口服小分子候选药物。歌礼已在全球范围内递交多项ASC11和相关化合物及其治疗病毒性疾病用途的专利申请。

歌礼创始人、董事会主席兼首席执行官吴劲梓博士表示，“非常高兴由歌礼自主研发、拥有全球专利的新冠在研药物ASC10（RdRp抑制剂）和ASC11（3CLpro抑制剂）都进入了临床开发阶段，这也再次印证了我们在抗病毒领域强大的研发能力。新冠肺炎疫情持续对全球社会和经济产生巨大影响，我们将加速临床开发，努力为中国和海外其他国家的疫情防控做出贡献。”

关于歌礼

歌礼是一家在香港证券交易所上市（1672.HK）的创新研发驱动型生物科技公司，涵盖了从新药研发至生产和商业化的完整价值链。歌礼的管理团队具备深厚的专业知识及优秀的过往成就，在团队的带领下，歌礼聚焦三大临床需求尚未满足的医疗领域：病毒性疾病、非酒精脂肪肝和肿瘤，并以全球化的视野进行布局。凭借卓越的执行力，歌礼快速推进药物管线开发，争取在国际竞争中占据领先地位。歌礼目前拥有三个商业化产品，即利托那韦片、戈诺卫^®和新力莱^®，以及22款在研药物。最前沿的候选药物包括ASC22（乙肝功能性治愈）、ASC10和ASC11（口服小分子抗新冠药）、ASC40（复发性胶质母细胞瘤）、ASC42（原发性胆汁性胆管炎）和ASC40（痤疮）。

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