--截至目前，约50%已入组的患者已经完成了12周治疗，所有已入组患者预计将于2023年2月底完成12周治疗

--在已完成ASC40或安慰剂12周治疗的患者中观察到的临床疗效与美国FDA批准的两种痤疮药物WINLEVI^®和TWYNEO^®的临床疗效类似

--在此前开展的治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）患者的II期临床试验中，50毫克ASC40每日一次给药12周后，61%的患者肝脏脂肪降低≥30%

中国杭州和绍兴，2022年11月30日 -- 歌礼制药有限公司（香港联交所代码：1672，“歌礼”）今日宣布已完成ASC40（denifanstat）治疗中度至重度痤疮II期临床试验180例患者入组。该研究目前未揭盲。

截至目前，约50%已入组的患者已经完成了12周治疗，所有已入组患者预计将于2023年2月底完成12周治疗。就总皮损计数相对基线的百分比变化、炎性和非炎性皮损计数相对基线的百分比变化而言，在已完成ASC40或安慰剂12周治疗的患者中观察到的临床疗效与美国食品药品监督管理局批准的两种痤疮药物WINLEVI^®和TWYNEO^®的临床疗效类似^[1,2]。截至目前，初步数据也显示，ASC40或安慰剂在患者中安全性、耐受性良好，大部分与治疗相关的不良事件为1级。在此前开展的治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）患者的II期临床试验中，50毫克ASC40每日一次给药12周后，61%的患者肝脏脂肪降低≥30%^[3]。

当前开展的II期研究是一项在中国开展的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验，旨在评估ASC40治疗中度至重度痤疮患者的安全性和有效性。入组的180名患者已按照1:1:1:1的比例被随机分配进入三个活性药物组和一个安慰剂对照组，并接受一日一次口服ASC40（25毫克、50毫克或75毫克）或安慰剂治疗，为期12周。主要研究指标包括治疗第12周总皮损计数相对基线的百分比变化和/或治疗第12周研究者总体静态评分（IGA）相对基线降低≥2分的受试者比例。

ASC40是一款选择性的脂肪酸合成酶（FASN）口服小分子抑制剂，脂肪酸合成酶是调节脂肪酸从头合成（DNL）途径中的关键酶。皮脂分泌依赖于脂肪酸的从头合成，在痤疮形成的过程中，皮脂分泌增多，而FASN抑制剂ASC40可抑制皮脂分泌。

痤疮是世界第八大流行疾病，全球痤疮患者人数超过6.4亿^[4]。痤疮的发病通常与青春期的激素变化有关，在12至25岁的青少年群体中，受此困扰的比例约占85%^[5]。然而，痤疮也可以持续至成年或在成年后形成。目前治疗痤疮的一线药物包括外用乳膏如维甲酸类、雄激素受体抑制剂、口服异维甲酸和抗生素，但存在多种局限。

“皮脂分泌过多是导致痤疮的重要因素，抑制皮脂分泌可降低痤疮的发病率和严重程度。作为一种全新机制的同类首创候选药物，脂肪酸合成酶抑制剂ASC40在I期临床试验中展现出了令人欣喜的初步疗效。我们将继续推进这项II期临床研究，为广大中重度痤疮患者提供更多选择。”复旦大学附属华山医院皮肤科主任医师、复旦大学皮肤病学研究所常务副所长、中国医师协会皮肤科医师分会副会长、ASC40中重度痤疮适应症Ⅱ期临床试验主要研究者项蕾红教授表示。

“中度至重度痤疮对患者造成持久影响,仍然是全球巨大的未满足的医疗需求。我很高兴脂肪酸合成酶抑制剂ASC40治疗痤疮的II期临床完成了患者入组，这是歌礼在探索消费医疗市场的新里程碑。”歌礼创始人、董事会主席兼首席执行官吴劲梓博士表示。

[1] Hebert A , Thiboutot D , Gold L S , et al. Efficacy and Safety of Topical Clascoterone Cream, 1%, for Treatment in Patients With Facial Acne: Two Phase 3 Randomized Clinical Trials[J]. JAMA Dermatology, 2020, 156(6).

[2] Drug label of tretinoin and benzoyl peroxide cream https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2021/214902s000lbl.pdf

[3] Loomba R , Mohseni R , Lucas K J , et al. TVB-2640 (FASN inhibitor) for the treatment of nonalcoholic steatohepatitis: FASCINATE-1, a randomized, placebo-controlled Ph2a trial[J]. Gastroenterology, 2021.

[4] Tan J K, Bhate K. A global perspective on the epidemiology of acne [J]. Br J Dermatol 2015, 172 Suppl 1(3-12. DOI: 10.1111/bjd.13462.

[5] Krowchuk D P. Managing acne in adolescents [J]. Pediatric clinics of North America 2000, 47(4): 841-57. DOI: 10.1016/s0031-3955(05)70243-1.

关于歌礼

歌礼是一家在香港证券交易所上市（1672.HK）的创新研发驱动型生物科技公司，涵盖了从新药研发至生产和商业化的完整价值链。歌礼的管理团队具备深厚的专业知识及优秀的过往成就，在团队的带领下，歌礼聚焦三大临床需求尚未满足的医疗领域：病毒性疾病、非酒精性脂肪肝和肿瘤，并以全球化的视野进行布局。凭借卓越的执行力，歌礼快速推进药物管线开发，争取在国际竞争中占据领先地位。歌礼目前拥有三个商业化产品，即利托那韦片、戈诺卫^®和新力莱^®，以及22款在研药物。最前沿的候选药物包括ASC22（乙肝功能性治愈）、ASC10和ASC11（口服小分子抗新冠药）、ASC40（复发性胶质母细胞瘤）、ASC42（原发性胆汁性胆管炎）和ASC40（痤疮）。

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