中国杭州和绍兴，2022年9月15日--歌礼制药有限公司（香港联交所代码：1672，“歌礼”）今日宣布，PD-L1抗体ASC22（恩沃利单抗）联合西达本胺用于人类免疫缺陷病毒（HIV）感染功能性治愈临床研究的15例HIV感染患者入组已完成。

该研究（临床试验注册编号：NCT05129189）旨在评估ASC22（恩沃利单抗）联合西达本胺在HIV感染者中对被感染的潜伏期细胞病毒储存库的疗效。歌礼生物科技（杭州）有限公司和深圳微芯生物科技股份有限公司分别提供本次临床试验的ASC22（恩沃利单抗）和西达本胺。

试验用药方案为每四周一次皮下注射1毫克/公斤ASC22（恩沃利单抗）联合每周两次每次口服10毫克西达本胺片，为期12周。

ASC22（恩沃利单抗）是一种皮下注射的PD-L1单域抗体，具有重建如乙型肝炎病毒（HBV）和HIV等慢性病毒感染患者的病毒特异性免疫功能的潜力。HIV感染的潜伏期细胞是治愈HIV感染的关键障碍。最新研究^[1]表明，阻断PD-1/PD-L1通路可逆转临床试验中的HIV潜伏期，并支持PD-1/PD-L1抗体联合其他药物以减少HIV感染的潜伏期细胞内病毒储存库的治疗策略。西达本胺是全球首个获准上市的亚型选择性组蛋白去乙酰化酶口服抑制剂（HDACi），主要针对第I类组蛋白去乙酰化酶（HDAC）中的1、2、3亚型和第IIb类的10亚型，具有对异常表观遗传功能的调控作用。

“ASC22（恩沃利单抗）联合西达本胺用于人类免疫缺陷病毒（HIV）感染功能性治愈临床研究于今年7月1日完成了首例患者入组，非常高兴这项研究在不到3个月的时间内完成了全部患者入组。我们将继续推进临床研究，进一步探索ASC22（恩沃利单抗）联合西达本胺用于HIV功能治愈的潜力。”上海市公共卫生临床中心感染与免疫科副主任医师、此项目主要研究者陈军博士表示。

“尽管标准抗逆转录病毒疗法正在普及和完善，但HIV感染者功能性治愈仍是中国以及全球的挑战。与健康受试者相比，HIV-1型感染者的PD-1和PD-L1表达升高，而最新研究表明，在临床试验中，阻断PD-1/PD-L1通路可能会逆转HIV潜伏期，从而有望实现清除HIV病毒储存库，因此PD-1/PD-L1抗体是具有实现艾滋病功能性治愈潜力的药物。”歌礼创始人、董事会主席兼首席执行官吴劲梓博士表示。

微芯生物董事长兼总经理鲁先平博士表示：“HIV病毒储存库的长期存在是患者持续感染和难以彻底治愈的重要原因，而当前多种方法仍然不能有效清除。研究显示西达本胺可安全有效地干扰病毒储存库，因此有望作为联合治疗中的重要环节。非常期待西达本胺与ASC22（恩沃利单抗）联用的研究结果能够给艾滋病患者带来更多积极的获益。”

[1] Uldrick et al., Sci. Transl. Med. 14, eabl3836 (2022) 26 January 2022

关于歌礼

歌礼是一家在香港证券交易所上市（1672.HK）的创新研发驱动型生物科技公司，涵盖了从新药研发至生产和商业化的完整价值链。歌礼的管理团队具备深厚的专业知识及优秀的过往成就，在团队的带领下，歌礼聚焦三大临床需求尚未满足的医疗领域：病毒性疾病、非酒精脂肪肝和肿瘤，并以全球化的视野进行布局。凭借卓越的执行力，歌礼快速推进药物管线开发，争取在国际竞争中占据领先地位。歌礼目前拥有三个商业化产品，即利托那韦片、戈诺卫^®和新力莱^®，以及20款在研药物。最前沿的候选药物包括ASC22（乙肝功能性治愈）、ASC10和ASC11（口服小分子抗新冠药）、ASC40（复发性胶质母细胞瘤）、ASC42（原发性胆汁性胆管炎）和ASC40（痤疮）。

欲了解更多信息，敬请登录网站：www.ascletis.com。

详情垂询：

歌礼制药有限公司

+86-181-0650-9129

pr@ascletis.com

ir@ascletis.com