中国杭州和绍兴2022年7月4日--歌礼制药有限公司（香港联交所代码：1672）今日宣布，由上海市公共卫生临床中心发起的PD-L1抗体ASC22联合西达本胺用于人类免疫缺陷病毒（HIV）感染功能性治愈临床研究已于近期完成首例患者给药。

此前，歌礼已宣布ASC22单药结合基础抗逆转录病毒疗法（ART）用于人类免疫缺陷病毒1型（HIV-1）感染免疫重建/功能性治愈的中国II期临床试验完成了首例患者给药（https://www.ascletis.com/news_detail/179/id/716.html）。本次完成首例患者给药的ASC22联合西达本胺的研究者发起的临床研究将进一步探索ASC22联合用药的潜力。ASC22单药及联合用药两项临床试验将提升歌礼在HIV功能性治愈领域的管线布局。

ASC22是一种皮下注射的PD-L1单域抗体，具有重建如乙型肝炎病毒（HBV）和HIV等慢性病毒感染患者的病毒特异性免疫功能的潜力。HIV感染的潜伏期细胞是治愈HIV的关键障碍。最新研究^[1]表明，阻断PD-1/PD-L1通路可逆转HIV潜伏期。这项研究支持PD-1/PD-L1抗体联合其他药物以减少HIV感染的潜伏期细胞内病毒储存库的治疗策略。西达本胺是全球首个获准上市的亚型选择性组蛋白去乙酰化酶口服抑制剂（HDACi），主要针对第I类组蛋白去乙酰化酶（HDAC）中的1、2、3亚型和第IIb类的10亚型，具有对异常表观遗传功能的调控作用。

“非常高兴PD-L1抗体ASC22联合西达本胺用于HIV感染者功能性治愈临床研究完成首例患者给药并顺利进入临床阶段。之前的多项研究显示，PD-1/PD-L1抗体是具有实现艾滋病功能性治愈潜力的药物，我期待研究结果能为更多HIV感染者带来获益。”上海市公共卫生临床中心感染与免疫科副主任医师、此项目主要研究者陈军博士表示。

“首例患者完成给药标志着ASC22联合西达本胺用于HIV感染者功能性治愈临床研究取得新的里程碑。尽管标准抗逆转录病毒疗法正在普及和完善，但HIV感染者功能性治愈仍是中国以及全球的挑战。与健康受试者相比，HIV-1型感染者的PD-1和PD-L1表达升高，而最新研究表明，在临床试验中，阻断PD-1/PD-L1通路可能会逆转HIV潜伏期，从而有望实现清除HIV病毒储存库。”歌礼创始人、董事会主席兼首席执行官吴劲梓博士表示。

微芯生物董事长兼总经理鲁先平博士表示：“HIV病毒储存库的长期存在是患者持续感染和难以彻底治愈的重要原因，而当前多种方法仍然不能有效清除。研究显示西达本胺可安全有效地干扰病毒储存库，因此有望作为联合治疗中的重要环节。非常期待西达本胺与ASC22联用的研究结果能够给艾滋病患者带来更多积极的获益。”

[1] Uldrick et al., Sci. Transl. Med. 14, eabl3836 (2022) 26 January 2022

关于ASC22 (KN035)

歌礼制药(1672.HK)拥有ASC22 （KN035）用于治疗病毒性疾病的开发和商业化的全球独家权益。目前ASC22（KN035）在病毒性疾病领域已取得多项积极进展：

1）慢性乙型肝炎功能性治愈：中国IIb期临床数据显示, ASC22（KN035）在1mg/kg给药剂量联合核苷（酸）类似物治疗24周安全性良好，42.9%基线HBsAg≤100 IU/mL患者实现HBsAg持续清除,显示出慢乙肝功能性治愈潜力。该研究结果已入选2022欧洲肝病协会年会口头报告。

2）HIV-1型感染免疫重建/功能性治愈：中国II期临床试验已完成首例患者给药。美国I/II期临床试验申请也已经获得美国食品药品监督管理局批准。上海市公共卫生临床中心ASC22（KN035）联合西达本胺的研究者发起的临床研究已完成首例患者给药。

关于歌礼

歌礼是一家在香港证券交易所上市（1672.HK）的创新研发驱动型生物科技公司，涵盖了从新药研发至生产和商业化的完整价值链。歌礼的管理团队具备深厚的专业知识及优秀的过往成就，在团队的带领下，歌礼聚焦三大临床需求尚未满足的医疗领域：病毒性疾病、非酒精脂肪肝和肿瘤，并以全球化的视野进行布局。凭借卓越的执行力，歌礼快速推进药物管线开发，争取在国际竞争中占据领先地位。歌礼目前拥有三个商业化产品，即利托那韦片、戈诺卫^®和新力莱^®，以及20款在研药物。最前沿的候选药物包括ASC22（乙肝功能性治愈）、ASC10和ASC11（口服小分子抗新冠药）、ASC40（复发性胶质母细胞瘤）、ASC42（原发性胆汁性胆管炎）和ASC40（痤疮）。

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