--歌礼于北京时间2022年6月25日在EASL ILC 2022以口头报告形式发布了皮下注射PD-L1抗体ASC22用于慢乙肝功能性治愈IIb期临床试验数据

--IIb期临床试验数据进一步显示ASC22+NAs的治疗方案在功能性治愈慢乙肝方面的潜力

--治疗期间ALT一过性反跳可作为预测或监测患者对慢乙肝治疗反应的指标

中国杭州和绍兴，2022年6月27日—歌礼制药有限公司（香港联交所代码：1672，“歌礼”）宣布已在欧洲肝脏研究协会（EASL）2022年国际肝脏大会（ILC 2022）上口头报告了皮下注射PD-L1抗体ASC22（恩沃利单抗）治疗慢性乙型肝炎（慢乙肝）患者IIb期临床试验的最新结果。

该中期报告基于一项随机、单盲、多中心的IIb期临床试验，用于评估ASC22治疗慢乙肝患者的有效性和安全性（临床试验编号：NCT04465890）。在1.0 mg/kg ASC22队列中，75名慢乙肝患者随机接受每2周一次（Q2W）1.0 mg/kg ASC22（n=60）或安慰剂（PBO，n=15）加上核苷酸类似物（NAs）治疗24周，给药结束后再随访24周。

以下列出了ASC22 IIb期临床研究关键发现：

•  42.9%基线乙肝表面抗原（HBsAg）≤100 IU/mL（n=7）的患者实现HBsAg持续清除。

•  ASC22组（n=48）中21%的患者观察到ALT一过性反跳，而对照组患者无此现象。

•  出现ALT一过性反跳的患者HBsAg下降更显著。三名HBsAg持续清除的患者中有两名出现ALT一过性反跳。

•  一名患者在疗程第四周注射两次ASC22后发生HBsAg清除，第28周时出现了表面抗原血清转换。该患者在ASC22为期24周疗程结束后三天停止了NAs治疗，在本研究结束时，其HBsAg仍保持阴性。

•  大部分不良事件（97.5%）为1-2级，未收到研究药物相关的严重不良事件报告。

“过去数年中，歌礼一直致力于研发慢乙肝功能性治愈疗法。ASC22是全球临床研发进度最快的一款通过阻断PD-1/PD-L1信号通路用于慢乙肝功能性治愈（即HBsAg清除）的免疫疗法。非常荣幸我们这一行业领先的免疫疗法临床试验结果获得EASL评审专家和科学委员会的认可并在ILC上进行了口头汇报。ASC22取得的这些积极的疗效和安全性数据显示了其功能性治愈慢乙肝的潜力，我们备受鼓舞。我们期待进一步推进临床研究，造福更多患者。”歌礼创始人、董事会主席兼首席执行官吴劲梓博士表示。

慢乙肝仍然在世界范围内存在大量未被满足的医疗需求。中国约有8,600万人感染乙型肝炎病毒（乙肝病毒），美国约有159万人感染乙肝病毒^[1]。NAs只能抑制乙肝病毒RNA逆转录为乙肝病毒DNA，不能抑制乙肝病毒cccDNA转录为乙肝病毒RNA，因此对HBsAg没有抑制作用。

在ILC 2022上报告的摘要如下：

谷丙转氨酶（ALT）一过性反跳与HBsAg减少、血清清除和血清转换相关：皮下注射PD-L1抗体ASC22（恩沃利单抗）联合核苷（酸）类似物24周治疗慢性乙型肝炎患者IIb期临床试验中期数据分析

报告形式：口头报告

摘要编号：OS091

会议主题：摘要会议：乙型肝炎新兴疗法

报告人：北京大学第一医院感染疾病科主任及肝病中心主任王贵强教授

报告时间：2022年6月25日，星期六，15:15-15:30（北京时间）

*摘要可通过该链接获取：https://easl.eu/event/international-liver-congress-2022/abstract-information/

[1]Lim J K, Nguyen M H, Kim W R, et al. Prevalence of Chronic Hepatitis B Virus Infection in the United States [J]. The American journal of gastroenterology 2020, 115(9): 1429-38.

关于欧洲肝脏研究协会

欧洲肝脏研究协会是世界顶尖的肝病研究医学协会。ILC每年专业人士参会人数近10,000人，作为全球肝病学研究领域最具影响力的盛会之一，肝病领域最新研究进展、最佳实践以及科研突破都会在这里与业界分享。今年ILC共接受了全球各地1,993份研究摘要，其中共有9份中国研究入选口头报告。歌礼ASC22慢乙肝功能性治愈研究进展是此次ILC 2022唯一入选口头报告环节的由中国生物技术公司发起的乙型肝炎研究。

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歌礼是一家在香港证券交易所上市（1672.HK）的创新研发驱动型生物科技公司，涵盖了从新药研发至生产和商业化的完整价值链。歌礼的管理团队具备深厚的专业知识及优秀的过往成就，在团队的带领下，歌礼聚焦三大临床需求尚未满足的医疗领域：病毒性疾病、非酒精脂肪肝和肿瘤，并以全球化的视野进行布局。凭借卓越的执行力，歌礼快速推进药物管线开发，争取在国际竞争中占据领先地位。歌礼目前拥有三个商业化产品，即利托那韦片、戈诺卫®和新力莱®，以及20款在研药物。最前沿的候选药物包括ASC22（乙肝功能性治愈）、ASC10和ASC11（口服小分子抗新冠药）、ASC40（复发性胶质母细胞瘤）、ASC42（原发性胆汁性胆管炎）和ASC40（痤疮）。

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