中国杭州和绍兴2022年4月3日 -- 歌礼制药有限公司（香港联交所代码：1672）今日宣布已向中华人民共和国香港特别行政区（“香港”）递交了利托那韦（100毫克薄膜衣片）上市许可申请。

2022年3月15日，中华人民共和国国家卫生健康委员会发布《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第九版）》，将PF-07321332/利托那韦片（Paxlovid）纳入诊疗方案。近期，歌礼已将利托那韦口服片年产能进一步扩大至约5.3亿片，以满足国内和全球日益增长的潜在需求。

歌礼的目标是成为利托那韦口服片全球供应商。目前，歌礼拥有中国唯一通过生物等效性研究获批上市的利托那韦口服片。歌礼利托那韦口服片于2021年9月获中国国家药品监督管理局批准上市（药品批准文号：国药准字H20213698）。此外，歌礼已通过欧洲代理商向12个欧洲国家（德国、法国、爱尔兰、英国、西班牙、葡萄牙、意大利、比利时、波兰、瑞典、荷兰和丹麦）递交了利托那韦（100毫克薄膜衣片）上市许可申请。

歌礼创始人、董事会主席兼首席执行官吴劲梓博士表示：“随着近期香港新冠感染病例数激增，新冠口服药物需求更加迫切。除向多个国家和地区递交利托那韦上市许可申请外，歌礼也正加速推进ASC10（靶点为聚合酶RdRp）和ASC11（靶点为蛋白酶3CLpro）这两种全新的口服抗新冠病毒候选药物的研发工作。”

关于歌礼

歌礼是一家在香港证券交易所上市（1672.HK）的创新研发驱动型生物科技公司，涵盖了从新药发现和开发直到生产和商业化的完整价值链。歌礼致力于病毒性疾病、非酒精性脂肪性肝炎/原发性胆汁性胆管炎、肿瘤（口服肿瘤代谢检查点与免疫检查点抑制剂）等领域创新药的研发和商业化，以解决国内外患者临床需求。在具备深厚专业知识及优秀过往成就的管理团队带领下，歌礼以全球化的视野布局创新药物研发领域，瞄准未被满足的临床需求，并以研发赛道国际领先的定位，高效、快速推进管线产品的开发。歌礼目前拥有三个商业化产品和20条强健且聚焦创新的研发管线，众多在研管线处于国际领先的地位，并积极布局新的治疗领域：

1. 病毒性疾病：（1）乙肝（功能性治愈）：探索以皮下注射PD-L1抗体ASC22及派罗欣®为基石药物，与其他靶点药物联合的治疗方案，有望为乙肝功能性治愈带来重大突破。（2）新冠肺炎药物管线：目前包括（i）已上市的利托那韦口服片剂（100 mg）；（ii）口服聚合酶（RdRp）抑制剂ASC10；（iii）口服蛋白酶（3CLpro）抑制剂ASC11。（3）艾滋病：免疫疗法ASC22，用于艾滋病特异性免疫重建，以期实现艾滋病感染者的功能性治愈。（4）丙肝：歌礼成功研发上市由两个1类新药戈诺卫®和新力莱®组成的全口服丙肝治疗方案。

2. 非酒精性脂肪性肝炎/原发性胆汁性胆管炎：歌礼旗下全资子公司甘莱专注于非酒精性脂肪性肝炎领域创新药的开发和商业化。甘莱有三款分别针对脂肪酸合成酶（FASN）、甲状腺激素ß受体（THRß）及法尼醇X受体（FXR）的处于临床阶段的非酒精性脂肪性肝炎候选药物及三种固定剂量复方制剂。针对FXR靶点的新药同时被开发用于原发性胆汁性胆管炎的治疗。

3. 肿瘤（口服肿瘤代谢检查点与免疫检查点抑制剂）：歌礼在肿瘤治疗领域布局创新且具有差异化的管线，专注于在肿瘤脂质代谢中起关键作用的脂肪酸合成酶口服抑制剂管线以及新一代免疫检查点抑制剂-口服PD-L1小分子抑制剂管线。

4. 拓展性适应症：痤疮：ASC40继非酒精性脂肪性肝炎、实体瘤适应症后，新痤疮适应症已获批进入II期临床。欲了解更多信息，敬请登录网站：www.ascletis.com。

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