中国杭州和绍兴2021年11月10日-- 歌礼制药有限公司（香港联交所代码：1672）今日宣布其ASC22（恩沃利单抗）II期临床试验申请获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于人类免疫缺陷病毒1型（HIV-1）感染者免疫重建/功能性治愈的新适应症。

ASC22（恩沃利单抗）是一种皮下注射的PD-L1单域抗体，具有重建慢性病毒感染患者病毒特异性免疫应答的潜力。HIV-1感染者免疫重建/功能性治愈是继慢性乙型肝炎功能性治愈后歌礼对ASC22开发的第二个适应症。

据估计，全球约有3800万艾滋病感染者，2019年约有69万人死于艾滋病，且每年约有170万新发感染者。联合抗逆转录病毒疗法 (cART) 虽然能抑制病毒血症，但无法治愈艾滋病，几乎所有艾滋病感染者在停止抗逆转录病毒疗法后，数周或数月内都会出现病毒反弹。

该II期试验是一项随机、单盲、安慰剂对照、多中心的中国临床试验，用于评估每4周1次1 mg/kg 、2.5 mg/kg ASC22或安慰剂与抗逆转录病毒疗法联合治疗HIV-1感染者的安全性和有效性，治疗期为12周，治疗结束后为12周的随访期。

“与健康受试者相比， HIV-1感染者的PD-1/PD-L1表达升高。鉴于我们在慢性乙肝患者中通过ASC22阻断PD-1/PD-L1通路实现功能性治愈方面取得了可喜的成果，我们相信ASC22具有帮助HIV-1患者重建特异性免疫的潜力，”歌礼创始人、董事会主席兼首席执行官吴劲梓博士说，“对于慢性病毒感染的患者来说，与静脉注射抗体相比，皮下注射的优势在于他们可以自己注射药物，无需去医院或诊所，极大程度提高用药的便利性。”

关于歌礼

歌礼是一家在香港证券交易所上市（1672.HK）的创新研发驱动型生物科技公司，涵盖了从新药发现和开发直到生产和商业化的完整价值链。歌礼致力于病毒性疾病、非酒精性脂肪性肝炎/原发性胆汁性胆管炎、肿瘤（口服肿瘤代谢检查点与免疫检查点抑制剂）等领域创新药的研发和商业化，以解决国内外患者临床需求。在具备深厚专业知识及优秀过往成就的管理团队带领下，歌礼以全球化的视野布局创新药物研发领域，瞄准未被满足的临床需求，并以研发赛道国际领先的定位，高效、快速推进管线产品的开发。歌礼目前拥有三个商业化产品和18条强健且聚焦创新的研发管线，众多在研管线处于国际领先的地位，并积极布局新的治疗领域：

1. 病毒性疾病：（1）乙肝（功能性治愈）：探索以皮下注射PD-L1抗体ASC22及派罗欣®为基石药物，与其他靶点药物联合的治疗方案，有望为乙肝功能性治愈带来重大突破。（2）艾滋病：免疫疗法ASC22，用于艾滋病特异性免疫重建，以期实现艾滋病感染者的功能性治愈。（3）丙肝：歌礼成功研发上市由两个1类新药戈诺卫®和新力莱®组成的全口服丙肝治疗方案。2. 非酒精性脂肪性肝炎/原发性胆汁性胆管炎：歌礼旗下全资子公司甘莱制药专注于非酒精性脂肪性肝炎领域创新药的开发和商业化。甘莱制药有三款分别针对脂肪酸合成酶（FASN）、甲状腺激素ß受体（THRß）及法尼醇X受体（FXR）的处于临床阶段的非酒精性脂肪性肝炎候选药物及三种固定剂量复方制剂。针对FXR靶点的新药同时被开发用于原发性胆汁性胆管炎的治疗。3. 肿瘤（口服肿瘤代谢检查点与免疫检查点抑制剂）：歌礼在肿瘤治疗领域布局创新且具有差异化的管线，专注于在肿瘤脂质代谢中起关键作用的脂肪酸合成酶口服抑制剂管线以及新一代免疫检查点抑制剂-口服PD-L1小分子抑制剂管线。4. 拓展性适应症：痤疮：ASC40继非酒精性脂肪性肝炎、实体瘤适应症后，新痤疮适应症已获批进入II期临床。

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