中国杭州和绍兴 2021年10月12日--歌礼制药有限公司（香港联交所代码：1672）今日宣布其皮下注射PD-L1抗体ASC22（恩沃利单抗）慢性乙型肝炎IIa期研究结果将在2021年美国肝病研究协会（AASLD）年会（The Liver Meeting® 2021）以口头报告形式进行汇报。美国肝病研究协会年会是目前世界上最具权威的肝脏病学会议之一，本届会议将于今年11月12日至15日举行。

“非常高兴ASC22慢性乙型肝炎IIa期临床试验摘要入选此次美国肝病研究协会年会的口头报告，”歌礼创始人、董事长兼首席执行官吴劲梓博士说，“我们相信，凭借良好的IIa期数据及其在安全性和便利性方面的优势，这款同类第一的免疫疗法在慢性乙型肝炎功能性治愈上极具潜力。”

歌礼将在2021年美国肝病研究协会年会上发表的摘要如下：

A PHASE IIa TRIAL OF SUBCUTANEOUSLY ADMINISTERED PD-L1 ANTIBODY ASC22 (ENVAFOLIMAB) IN PATIENTS WITH CHRONIC HEPATITIS B

报告形式：平行分会场，口头报告

摘要编号：91

会议主题：平行会议13: 新型乙肝疗法和策略

报告人：王贵强教授，北京大学第一医院

报告时间：美国东部标准时间2021年11月14日，周日，上午10:00-11:30

摘要关键信息：

● ASC22（恩沃利单抗）是一种皮下注射的PD-L1单克隆抗体。阻断PD-1/PD-L1通路可以恢复HBV特异性T细胞功能，进而实现慢性乙型肝炎功能性治愈。

● ASC22 IIa期临床试验是一项单剂量递增研究，采用三种皮下给药剂量（0.3、1.0和2.5 mg/kg，每种剂量注射三例患者），并进行12周随访，以探讨ASC22对已接受核苷（酸）类似物治疗的慢性乙型肝炎患者的安全性和初步疗效。

● 研究数据显示，ASC22单次给药（0.3、1.0、2.5 mg/kg）后随访12周，患者乙肝表面抗原（HBsAg）呈现剂量依赖性下降趋势；

● 2.5mg/kg ASC22剂量组的3例患者中，其中1例患者在12周随访期间HBsAg最高降幅达1.2 log10 IU /mL；

● ASC22三个剂量组均显示出良好的安全性及耐受性，研究期间的不良反应均为1级。

关于歌礼

歌礼是一家在香港证券交易所上市（1672.HK）的创新研发驱动型生物科技公司。歌礼致力于脂肪性肝炎、肿瘤（脂质代谢与口服检查点抑制剂）、病毒性疾病等领域创新药的研发和商业化，以解决国内外患者临床需求。在具备深厚专业知识及优秀过往成就的管理团队带领下，歌礼已发展成为一体化平台型公司，涵盖了从新药发现和开发直到生产和商业化的完整价值链。歌礼拥有三个商业化产品和强健且聚焦创新的研发管线：

1. 非酒精性脂肪性肝炎：歌礼制药有限公司旗下全资子公司甘莱制药专注于非酒精性脂肪性肝炎领域创新药的开发和商业化。甘莱制药有三款分别针对脂肪酸合成酶（FASN）、甲状腺激素ß受体（THRß）及法尼醇X受体（FXR）的处于临床阶段的候选药物及三种固定剂量复方制剂。2. 肿瘤（脂质代谢与口服检查点抑制剂）：专注于在肿瘤脂质代谢中起关键作用的脂肪酸合成酶口服抑制剂管线以及新一代检查点抑制剂-口服PD-L1小分子抑制剂管线。3. 病毒性疾病：（1）乙肝：歌礼专注于乙肝功能性治愈创新药物的研发。探索以皮下注射PD-L1抗体ASC22及派罗欣®为基石药物，与其他靶点药物联合的治疗方案，有望为乙肝功能性治愈带来重大突破。（2）丙肝：歌礼成功研发上市两个1类新药戈诺卫®和新力莱®，组成全口服丙肝治疗方案。（3）艾滋病：ASC22是一种免疫疗法，用于艾滋病特异性免疫重建，最终实现艾滋病感染者的功能性治愈。欲了解更多信息，请登录网站：www.ascletis.com。

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