--II期临床试验将评估ASC40在中、重度痤疮患者中的安全性和有效性

--I期临床试验结果表明，ASC40对皮脂生成的抑制呈剂量依赖效应

--痤疮是世界第八大流行疾病，全球痤疮患者人数超过6.4亿

--2019年，全球痤疮药物市场规模为118.6亿美元，预计到2027年将达到133.5亿美元

中国杭州和绍兴2021年8月9日--歌礼制药有限公司（香港联交所代码：1672）今日宣布中国国家药品监督管理局（“中国国家药监局”）已批准开展ASC40治疗中、重度痤疮患者的II期临床试验。

该II期研究是一项将在中国开展的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验，旨在评估各剂量组治疗中、重度寻常性痤疮患者的安全性和有效性。计划入组约180名患者，以1:1:1:1的比例随机分配进入各队列组（安慰剂、25 mg、50 mg、75 mg）。

痤疮是世界第八大流行疾病，全球痤疮患者人数超过6.4亿。痤疮的发病通常与青春期的激素变化有关，在12至25岁的青少年群体中，受此困扰的比例约占85%。然而，痤疮也可以持续至成年或在成年后形成。

目前治疗痤疮的一线药物包括外用乳膏如维甲酸类、雄激素受体抑制剂、口服异维甲酸和抗生素。Allied Market Research最近发布的一份报告显示：2019年，全球痤疮药物市场规模为118.6亿美元，预计到2027年将达到133.5亿美元。

脂肪酸合成酶（FASN）是调节脂肪酸从头合成（DNL）途径中的关键酶。皮脂分泌依赖于脂肪酸的从头合成，在痤疮形成的过程中，皮脂分泌增多，这一步骤可被FASN抑制剂ASC40所抑制。痤疮是ASC40在中国获批的第三个适应症。其他两个获批开展临床试验的适应症是非酒精性脂肪性肝炎和复发性胶质母细胞瘤。

杭州市皮肤性病研究所所长，享受国务院政府特殊津贴专家，博士研究生导师许爱娥教授表示：“非常高兴作为研究者参加ASC40治疗中、重度寻常性痤疮的II期临床试验。基于前期的临床前和临床研究数据，我期待看到ASC40作为一个具有新型作用机制的同类第一（first-in-class）药物，在II期临床试验中取得良好的结果。”

歌礼创始人、董事长兼首席执行官吴劲梓博士表示：“ASC40治疗中、重度痤疮的II期临床试验是ASC40在同一个月内获中国国家药监局批准开展的第二个临床试验。这是继非酒精性脂肪性肝炎和复发性胶质母细胞瘤后ASC40的第三个适应症，显示出脂质代谢在多个疾病领域中发挥重要作用。”

关于歌礼

歌礼是一家在香港证券交易所上市（1672.HK）的创新研发驱动型生物科技公司。歌礼致力于脂肪性肝炎、肿瘤（脂质代谢与口服检查点抑制剂）、病毒性疾病领域创新药的研发和商业化，以解决国内外患者临床需求。在具备深厚专业知识及优秀过往成就的管理团队带领下，歌礼已发展成为一体化平台型公司，涵盖了从新药发现和开发直到生产和商业化的完整价值链。歌礼拥有三个商业化产品和强健且聚焦创新的研发管线：

1、非酒精性脂肪性肝炎：歌礼制药有限公司旗下全资子公司甘莱制药专注于非酒精性脂肪性肝炎领域创新药的开发和商业化。甘莱制药有三款分别针对脂肪酸合成酶（FASN）、甲状腺激素受体ß（THR-ß）及法尼醇X受体（FXR）的处于临床阶段的候选药物及三种联合用药疗法。2、肿瘤（脂质代谢与口服检查点抑制剂）：专注于在肿瘤脂质代谢中起关键作用的脂肪酸合成酶口服抑制剂管线以及新一代检查点抑制剂-口服PD-L1小分子抑制剂管线。3、病毒性疾病：(i) 乙肝：歌礼专注于乙肝临床治愈创新药物的研发。探索以皮下注射PD-L1抗体ASC22及派罗欣®为基石药物，与其他靶点药物联合的治疗方案，有望为临床治愈乙肝带来重大突破。(ii) 丙肝：歌礼成功研发上市两个1类新药戈诺卫®和新力莱®，组成全口服丙肝治疗方案。(iii)艾滋病：ASC22是一种免疫疗法，用于艾滋病特异性免疫重建，最终实现艾滋病感染者的功能性治愈。欲了解更多信息，请登录网站：www.ascletis.com。

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