--慢性乙型肝炎成为继非酒精性脂肪性肝炎后ASC42获批的第二个适应症

--乙型肝炎病毒感染的小鼠模型结果表明，ASC42对慢性乙型肝炎功能性治愈的生物标志物——乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 和乙型肝炎病毒前基因组RNA（HBV pgRNA）有明显抑制作用

-- ASC42与ASC22（PD-L1抗体）或聚乙二醇干扰素联合使用可能产生协同效应，有望实现慢性乙型肝炎高比例的功能性治愈

中国杭州和绍兴 2021年6月7日 -- 歌礼制药有限公司（香港联交所代码：1672）今日宣布中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准其候选药物ASC42开展用于治疗慢性乙型肝炎（CHB）的临床试验申请。

ASC42是一款由公司完全自主研发的新型高效选择性非甾类法尼醇X受体（FXR）激动剂。ASC42口服片剂由公司专有制剂技术开发，具有室温下稳定的特点。

体外人原代肝细胞（PHH）研究和小鼠腺相关病毒介导的乙肝病毒（AAV-HBV）感染研究均显示，ASC42对HBV pgRNA和HBsAg具有显著的抑制作用，表明ASC42有望实现慢性乙型肝炎功能性治愈。

在抗病毒机制方面，核苷（酸）类似物（直接抗病毒药物）只能抑制HBV RNA逆转录为HBV DNA这一过程，无法抑制HBV cccDNA转录为HBV RNA，因此对HBsAg没有抑制作用。作为FXR激动剂，ASC42对HBV具有独特的作用机制：ASC42可抑制HBV cccDNA转录为HBV RNA，进而抑制HBV RNA翻译为HBsAg。同时，ASC42可能会降低HBV cccDNA的稳定性。

ASC42是歌礼第二款用于慢性乙型肝炎功能性治愈的在研新药。另一款用于慢性乙型肝炎功能性治愈的在研新药是程序性细胞死亡配体1抗体（PD-L1抗体）ASC22目前正在进行Phase IIb期研究，该款药物在Phase IIa期研究中表现出良好的安全性，并初步显示具有降低HBsAg的疗效。

歌礼创始人、董事长兼首席执行官吴劲梓博士表示：“很高兴ASC42获批在慢性乙型肝炎患者中开展临床试验，这是我们慢性乙型肝炎功能性治愈管线领域取得的关键里程碑。ASC42与ASC22或派罗欣®之间潜在的协同效应有望助力实现慢性乙型肝炎功能性治愈。”

关于歌礼

歌礼是一家在香港证券交易所上市（1672.HK）的创新研发驱动型生物科技公司。歌礼致力于脂肪性肝炎、肿瘤（脂质代谢与口服检查点抑制剂）、病毒性肝炎和艾滋病四大疾病领域创新药的研发和商业化，满足国内外患者临床需求。在具备深厚专业知识及优秀过往成就的管理团队带领下，歌礼已发展成为一体化平台型公司，涵盖了从新药发现和开发直到生产和商业化的完整价值链。

歌礼目前拥有三个商业化产品和十七个在研产品（其中十一个为完全自主研发）。1、非酒精性脂肪性肝炎：歌礼制药有限公司旗下全资子公司甘莱制药专注于非酒精性脂肪性肝炎领域创新药的开发和商业化。甘莱制药有三款分别针对脂肪酸合成酶（FASN）、甲状腺激素受体ß（THR-ß）及法尼醇X受体（FXR）的处于临床阶段的候选药物及三种联合用药疗法。2、肿瘤（脂质代谢与口服检查点抑制剂）：专注于在肿瘤脂质代谢中起关键作用的脂肪酸合成酶口服抑制剂管线以及新一代检查点抑制剂-口服PD-L1小分子抑制剂管线。3、病毒性肝炎：(i) 乙肝：歌礼专注于乙肝临床治愈创新药物的研发。探索以皮下注射PD-L1抗体ASC22及派罗欣®为基石药物，与其他靶点药物联合的治疗方案，有望为临床治愈乙肝带来重大突破。(ii) 丙肝：歌礼成功研发上市两个1类新药戈诺卫®和新力莱®，组成全口服丙肝治疗方案；ASC18固定剂量复方制剂是升级版的丙肝治疗方案，已完成桥接试验。4、艾滋病：ASC09F是一种用于治疗HIV的蛋白酶固定剂量复方抑制剂，ASC09F的临床试验申请已获得批准。欲了解更多信息，请登录网站：www.ascletis.com。

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