--预计2021年7月获得ASC42美国I期临床试验顶线数据

--在美国临床试验获批与FDA快速通道资格认定的基础上，ASC42具备在2021年底前启动II期临床试验的良好条件

中国上海，2021年5月27日—甘莱制药是歌礼制药有限公司（香港联交所代码：1672）旗下专注于非酒精性脂肪性肝炎（NASH）领域创新药开发和商业化的全资子公司。公司今日宣布中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准其候选药物ASC42开展用于治疗非酒精性脂肪性肝炎的临床试验。

ASC42是一款由甘莱完全自主研发、有望成为同类最佳（best-in-class）的新型高效选择性非甾类法尼醇X受体（FXR）激动剂。ASC42口服片剂由甘莱专有制剂技术开发，具有室温下稳定的特点。ASC42既可作为单药使用，也可与甲状腺激素β受体（THR-β）激动剂ASC41或脂肪酸合成酶（FASN）抑制剂ASC40联合使用。

2020年10月，ASC42获得美国食品和药品监督管理局（FDA）批准在非酒精性脂肪性肝炎患者中开展临床试验。2020年12月，ASC42获美国FDA快速通道资格认定。2021年7月，预计获得ASC42美国I期临床试验顶线数据。

歌礼创始人、董事长兼首席执行官吴劲梓博士表示：“很高兴ASC42获得国家药监局和美国FDA批准开展临床试验，ASC42是一款有望成为同类最佳的FXR激动剂。我们十分期待ASC42的美国I期临床试验顶线数据和将于2021年底前启动的非酒精性脂肪性肝炎患者II期临床试验。”

关于歌礼

歌礼是一家在香港证券交易所上市（1672.HK）的创新研发驱动型生物科技公司。歌礼致力于脂肪性肝炎、肿瘤（脂质代谢与口服检查点抑制剂）、病毒性肝炎和艾滋病四大疾病领域创新药的研发和商业化，满足国内外患者临床需求。在具备深厚专业知识及优秀过往成就的管理团队带领下，歌礼已发展成为一体化平台型公司，涵盖了从新药发现和开发直到生产和商业化的完整价值链。

歌礼目前拥有三个商业化产品和十七个在研产品（其中十一个为完全自主研发）。1、非酒精性脂肪性肝炎：歌礼制药有限公司旗下全资子公司甘莱制药专注于非酒精性脂肪性肝炎领域创新药的开发和商业化。甘莱制药有三款分别针对脂肪酸合成酶（FASN）、甲状腺激素受体ß（THR-ß）及法尼醇X受体（FXR）的处于临床阶段的候选药物及三种联合用药疗法。2、肿瘤（脂质代谢与口服检查点抑制剂）：专注于在肿瘤脂质代谢中起关键作用的脂肪酸合成酶口服抑制剂管线以及新一代检查点抑制剂-口服PD-L1小分子抑制剂管线。3、病毒性肝炎：(i) 乙肝：歌礼专注于乙肝临床治愈创新药物的研发。探索以皮下注射PD-L1抗体ASC22及派罗欣®为基石药物，与其他靶点药物联合的治疗方案，有望为临床治愈乙肝带来重大突破。(ii) 丙肝：歌礼成功研发上市两个1类新药戈诺卫®和新力莱®，组成全口服丙肝治疗方案；ASC18固定剂量复方制剂是升级版的丙肝治疗方案，已完成桥接试验。4、艾滋病：ASC09F是一种用于治疗HIV的蛋白酶固定剂量复方抑制剂，ASC09F的临床试验申请已获得批准。欲了解更多信息，请登录网站：www.ascletis.com。

详情垂询：

歌礼制药有限公司

李晨霖, +86-159-6815-8530

pr@ascletis.com

ir@ascletis.com