十三五“重大新药创制”科技专项成果发布暨新力莱®上市会

10月15日,十三五“重大新药创制”科技专项成果发布暨新力莱®上市会以线上形式顺利召开。在国家“创新驱动发展战略”的引领和国家“重大新药创制”科技专项支持下,由歌礼研发的针对丙肝NS5A靶点的直接抗病毒药物(DAA)新力莱®(拉维达韦)于2020年7月29日获得国家药品监督管理局批准上市。新力莱®联合戈诺卫®形成首个由中国本土企业开发的全口服、无干扰素的丙肝治愈方案,在基因1型非肝硬化患者中治愈率(SVR12)达99%。

中国医药创新促进会执行会长宋瑞霖先生为大会致辞。宋瑞霖会长表示中国医药创新随着中国药品审评审批制度、医保制度的改革,取得了长足的发展和进步,中国正在从一个创新药物的跟随者、并跑者向领跑者前进,在这个过程中,我们看到了歌礼的努力和取得的成果,歌礼制药和中国的医药创新同呼吸、同轨迹、同发展。新力莱®的上市对满足国内临床需求,降低治疗成本起到非常大的作用,将惠及更多患者。

陈凯先院士在会上重点介绍了重大新药创制科技专项取得的研发进展以及对未来我国医药创新方面的总结与思考。自专项实施以来,我国重大品种研发成果显著,2008-2018年我国有41个1类新药研发上市。初步建成药物创新体系,构建了集综合性大平台、企业研发平台、单元性平台为一体的网格化创新体系。在新药创制专项启动后,我国医药产业得到快速发展,专项实施前,我国专营收入超过百亿的医药企业从实施专项前的2家增加到了21家。部分企业研发水平接近国际先进水平,一批创新型企业快速成长。国内创新药物已经逐渐从依赖仿制变为创新研发,在研发投入方面比重进一步增加。在创新生物药、细胞治疗、小分子靶向药等方面都有了新的突破。

复旦大学胡善联教授从药物经济学的角度出发,通过构建马尔科夫模型,对戈诺卫®联合新力莱®方案与2019年医保药品目录内的丙肝治疗方案进行了比较,拥有自主知识产权的、国产抗丙肝病毒方案在疗效、安全性、疗程和给药途径上与进口药品一致,且更具有经济性,对国产抗病毒、对医保基金都能带来积极的作用。

中华医学会感染病学分会主任委员,北京大学第一医院王贵强教授祝贺拉维达韦上市,并指出中国是肝炎大国,病毒性肝炎严重危害人类健康,肝癌造成了严重疾病负担,而乙肝和丙肝病毒感染是造成肝硬化和肝癌的主要诱因。达诺瑞韦和拉维达韦治疗方案已经被纳入到了2019年底新发布的《丙型肝炎防治指南》中,新力莱®的上市将给临床医生更多的抗丙肝病毒治疗选择。

中华医学会肝病学分会主任委员,北京大学第一医院徐小元教授对十三五重大新药创制科技专项以及歌礼新力莱®的获批上市给予了热烈的祝贺,并表示世界卫生组织2030年消除丙型肝炎目标,国产原研药物在中国消除丙肝中要起到重要作用。

复旦大学附属上海华山医院张文宏教授分享了《自主创新与传染病消除》的报告,指出自主创新药物为中国在发现病人、药物可及、药品可负担方面提供了更多的机会。

新力莱®临床研究PI、北京清华长庚医院魏来教授在会上对新力莱®的关键临床研究进行了解读。新力莱®联合戈诺卫®联合治疗基因1型、非肝硬化成人慢性丙型肝炎SVR12达99%,同时具有良好的安全性和耐受性。根据台湾II期及大陆 II/III 期注册临床研究结果,新力莱®联合戈诺卫®方案疗效不受基线NS5A RASs 影响。拉维达韦联合索磷布韦可以有效治疗丙肝肝硬化的患者及HIV/HCV合并感染患者。

魏来教授认为丙型肝炎可以实现治愈,但离实现消除还有一步之遥,为此政府与社会各界还需要作出相应的努力。他提到政府需要引导支持国产DAA市场准入及医保支持方面发挥政策引导的作用,医疗机构要贯彻执行高流行率地区及人群的病源筛查以及患者诊断与治疗,在社会层面,要加大疾病知识的普及、加快治疗信息的传递、动员高流行率地区及高危人群的筛查。

歌礼创始人、董事长兼首席执行官吴劲梓博士表示歌礼第一个五年规划目标打造1.0版平台型公司已成功完成,歌礼成功上市并且仅用时33个月取得中国首个自主研发治愈慢性丙肝药物戈诺卫®的新药批件,戈诺卫®联合用药12周治愈率高达97%。过去两年,歌礼成功地从一个单一的丙肝平台升级为病毒性肝炎、脂肪性肝炎和艾滋病三大疾病领域的综合性平台。

吴劲梓博士提到歌礼的第二个五年规划目标是打造2.0版的平台型公司。在第二个五年公司成功上市全口服治愈慢性丙肝创新药新力莱®,历时50个月。新力莱®联合戈诺卫®的全口服丙肝治疗方案12周治愈率99%。公司第二个五年规划的能力考核指标是拓展新的疾病领域的能力、投资和投融资的能力、吸引和培养人才的能力、高效运营的能力。吴博士表示未来三年,歌礼对已有的病毒性肝炎、脂肪性肝炎和艾滋病三大疾病领域的研发、商务拓展、商业化的投入会更多、更快,同时积极拓展新的疾病领域。