歌礼合作伙伴Sagimet Biosciences，一家处于临床阶段的生物制药公司，近日宣布将于11月13日-16日举行的2020美国肝病研究协会（AASLD）虚拟数字年会上（The Liver Meeting Digital Experience™ 2020）以口头报告的形式进行公布TVB-2640（ASC40）在非酒精性脂肪性肝炎（NASH）中的Ⅱ期临床研究（FASCINATE-1）新结果。在这项随机、安慰剂对照试验中，新型的、全球首创（first-in-class）脂肪酸合成酶（FASN）抑制剂TVB-2640显著降低了肝脏脂肪含量以及肝损伤、纤维化和炎症的血清生物标志物，并显示了良好的安全性和耐受性。

加利福尼亚大学圣地亚哥分校非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）研究中心主任、TVB-2640Ⅱ期临床研究的首席协调研究员、医学博士Rohit Loomba将在题为 "新型的、全球首创（first-in-class）脂肪酸合成酶（FASN）抑制剂TVB-2640在临床中显著降低MRI-PDFF肝脏脂肪含量以及NASH中的ALT：Ⅱ期随机安慰剂对照试验（FASCINATE-1）"的口头报告中公布研究结果。

“在先进的MRI方法（MRI-PDFF）中显示出的强有效肝脏脂肪降低，以及其它生物标志物的结果，都表明TVB-2640能积极影响导致NASH患者肝脏损伤的多种病理机制，”Loomba博士表示，“MRI-PDFF应答是一种准确可靠的生物标志，它与NASH的组织学应答关联，也已被证明可以预测NASH组织病理学改善。本研究中TVB-2640治疗受试者所表现的治疗应答以及额外的生物标志物进一步增强了我们在Ⅱ-Ⅲ期纤维化的NASH患者中开展更大规模、使用肝脏活检的Ⅱb期临床试验的信心。”

更多的关于这项Ⅱ期的临床研究[NCT03938246]的信息可在ClinicalTrials.gov上找到。

演讲信息详细介绍如下。

摘要标题：新型的、全球首创（first-in-class）脂肪酸合成酶（FASN）抑制剂TVB-2640在临床中显著降低MRI-PDFF肝脏脂肪含量以及NASH中的ALT：Ⅱ期随机安慰剂对照试验（FASCINATE-1）

摘要编号：67

演讲者：Rohit Loomba博士

会议标题：平行论坛9：非酒精性脂肪性肝病和非酒精性脂肪性肝炎：治疗学

会议直播日期和时间：美国东部时间2020年11月15日星期日上午10:30

关于TVB-2640（ASC40）

TVB-2640（ASC40）是一种全球首创（first-in-class）、可口服的脂肪酸合成酶抑制剂。脂肪酸合成酶是脂肪酸从头合成(DNL)途径中的一种关键酶。该通路导致NASH患者肝脏中产生多余的脂肪，并激活纤维化和炎症机制。Sagimet针对这些NASH的关键驱动因素进行干预。在2020年6月，Sagimet公布了一项随机、安慰剂对照的Ⅱ期临床试验（FASCINATE-1）的初步结果，该试验评估了TVB-2640在99名美国NASH患者中的效果。Sagimet与其合作伙伴歌礼制药有限公司目前正在中国招募25-30名NASH患者。

基于该Ⅱ期试验中影像和生物标志物的有利结果，Sagimet预计将在2021年上半年启动具有活检的Ⅱb期临床试验。公司已经在临床前模型中证明，阻断FASN不仅可以减少肝脏脂肪，而且可以直接减少纤维化和炎症，同时解决了NASH的三个主要驱动因素。

关于Sagimet

Sagimet Biosciences是一家处于临床阶段的生物制药公司，专注于开发治疗重要疾病的新型疗法，如非酒精性脂肪性肝炎（NASH）和特定癌症，着重针对功能失调的代谢途径。公司在脂肪酸合成酶（FASN）生物学方面拥有独特的专业知识，并已建立了一个专有的FASN抑制剂管线。欲了解更多信息，请访问www.sagimet.com。

关于歌礼

歌礼是一家在香港证券交易所上市（歌礼制药，1672.HK）的创新研发驱动型生物科技公司。歌礼致力于病毒性肝炎、脂肪性肝炎和艾滋病三大疾病领域的研发和商业化，满足国内外患者临床需求。在具备深厚专业知识及优秀过往成就的管理团队带领下，歌礼已发展成为一体化平台型公司，涵盖了从新药发现和开发直到生产和商业化的完整价值链。歌礼目前拥有三个商业化产品和十一个在研产品（其中七个为内部研发）。1、病毒性肝炎（Viral Hepatitis）：歌礼专注戈诺卫®/新力莱®全口服丙肝治疗方案的商业化推广；已完成桥接试验的ASC18固定剂量复方制剂是升级版的丙肝治疗方案，将进一步提高歌礼丙肝产品的竞争力。歌礼专注派罗欣®用于慢乙肝临床治愈的商业化推广，并以派罗欣®及皮下注射PD-L1抗体ASC22为基石药物，与其他靶点的药物联合研发，有望为临床治愈乙肝带来更重大突破。2、非酒精性脂肪性肝炎（NASH）：歌礼的三款NASH候选药物针对三个不同靶点：脂肪酸合成酶（FASN）、甲状腺激素受体ß(THR-ß）及法尼醇X受体（FXR），有望单独或联合使用用于治疗NASH。NASH是一种全球性疾病，歌礼在欧美和中国开展全球临床研究。3、艾滋病（HIV/AIDS）：ASC09F是一种用于治疗HIV的蛋白酶固定剂量复方抑制剂，ASC09F的临床试验申请已获得批准。欲了解更多信息，请登录网站：www.ascletis.com。