中国上海2020年10月12日--甘莱制药有限公司今日宣布其用于治疗非酒精性脂肪性肝炎(NASH)的候选药物ASC42获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准开展临床试验。甘莱制药有限公司为歌礼制药有限公司（香港联交所代码：1672）旗下全资子公司。

ASC42是一种由甘莱制药内部研发的、有望成为同类最佳的新型高效选择性非甾类法尼醇X受体(FXR)激动剂。在两个NASH动物模型中，ASC42表现出了对肝脏脂肪变性、炎症和纤维化的显著改善。ASC42是由专有技术开发的口服片剂，具有室温下稳定的特点。

甘莱制药在其NASH管线中还有两个处于临床阶段的候选药物，分别为ASC40和ASC41。ASC40(TVB-2640)是一种口服脂肪酸合成酶（FASN）抑制剂，在美国开展的Ⅱ期临床(FASCINATE-1)数据显示ASC40(TVB-2640)显著降低了肝脏脂肪含量，在50mg剂量组中应答率高达61%。ASC41是一种前体药物，具有肝脏靶向性，其活性成分（ASC41-A）对THR-β具有选择性。ASC42可单独使用，或与ASC40或ASC41联合使用。

“我们很高兴FDA批准了ASC42用于NASH适应症的临床试验申请，这种疾病的发病率越来越高，而目前还没有获批的疗法，”歌礼首席科学官何菡萏博士表示，“这是一个重要的里程碑，此次获批使我们能在今年开展临床试验。我们将继续致力于以患者为中心的研发创新和新药开发，以解决NASH治疗领域尚未被满足的需求。”

关于NASH

NASH是非酒精性脂肪性肝病(NAFLD)的进展形式，其特点是肝脏内脂肪堆积、炎症和纤维化(瘢痕)，最终可导致肝硬化和肝衰竭。NASH是全球肝病的主要原因，也是美国50岁以下人群肝移植的主要原因。目前还没有获准治疗NASH的方法。

关于歌礼

歌礼是一家在香港证券交易所上市（歌礼制药，1672.HK）的创新研发驱动型生物科技公司。歌礼致力于病毒性肝炎、脂肪性肝炎和艾滋病三大疾病领域的研发和商业化，满足国内外患者临床需求。在具备深厚专业知识及优秀过往成就的管理团队带领下，歌礼已发展成为一体化平台型公司，涵盖了从新药发现和开发直到生产和商业化的完整价值链。歌礼目前拥有三个商业化产品和十一个在研产品（其中七个为内部研发）。1、病毒性肝炎（Viral Hepatitis）：歌礼专注戈诺卫®/新力莱®全口服丙肝治疗方案的商业化推广；已完成桥接试验的ASC18固定剂量复方制剂是升级版的丙肝治疗方案，将进一步提高歌礼丙肝产品的竞争力。歌礼专注派罗欣®用于慢乙肝临床治愈的商业化推广，并以派罗欣®及皮下注射PD-L1抗体ASC22为基石药物，与其他靶点的药物联合研发，有望为临床治愈乙肝带来更重大突破。2、非酒精性脂肪性肝炎（NASH）：歌礼的三款NASH候选药物针对三个不同靶点：脂肪酸合成酶（FASN）、甲状腺激素受体ß(THR-ß）及法尼醇X受体（FXR），有望单独或联合使用用于治疗NASH。NASH是一种全球性疾病，歌礼在欧美和中国开展全球临床研究。3、艾滋病（HIV/AIDS）：ASC09F是一种用于治疗HIV的蛋白酶固定剂量复方抑制剂，ASC09F的临床试验申请已获得批准。欲了解更多信息，请登录网站：www.ascletis.com。

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歌礼制药有限公司

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