中国上海和以色列特拉维夫 2020年9月9日 -- 甘莱制药有限公司与Galmed Pharmaceuticals Ltd.（纳斯达克代码：GLMD）今日共同宣布：双方关于联合ASC41（THR-ß激动剂）和Aramchol（SCD 1抑制剂）治疗非酒精性脂肪性肝炎（Non-alcoholic Steatohepatitis，NASH）达成合作研究，拓展各自研发管线。甘莱制药有限公司为歌礼制药有限公司（香港联交所代码：1672）旗下全资子公司。本次合作的财务细节没有披露。

ASC41是一种口服甲状腺激素受体ß（THR-ß）激动剂，其NASH适应症临床试验申请已于近期获得中国国家药品监督管理局批准。预计将在2020年底前获得在LDL-C大于110mg/dL的健康志愿者中的Ⅰ期安全性、药代和初步疗效（LDL-C）的顶线数据（Topline Data）。ASC41可以选择性地激活THR-ß，从而以直接和间接的方式改善脂肪变性/脂毒性、炎症、气球样变和纤维化。在两个NASH动物模型中，在剂量为1/10的Resmetirom (即MGL-3196，另外一种处于Ⅲ期临床阶段的THR-ß激动剂）的条件下，ASC41对肝脂肪变性、炎症和纤维化均有相同程度的改善。

Aramchol是一种新型的合成小分子，是由胆酸和花生酸通过稳定的酰胺基团连接而成的共轭物。Aramchol通过抑制肝细胞和肝星状细胞(HSCs)中SCD 1的表达来发挥其抗肝细胞脂肪变性和抗纤维化的作用。在肝细胞中，SCD 1的减少导致AMPK、FA氧化和谷胱甘肽比例的升高。在HSC中，抑制SCD 1会导致PPARγ的特异性上调，从而阻止胶原蛋白的产生。在NASHⅡ期临床试验中，Aramchol能显著减少肝脏脂肪，改善肝脏组织，包括气球样变和纤维化，以及肝脏生化和血糖指标，具有良好的安全性和耐受性。Aramchol目前正在进行一项治疗NASH和肝纤维化的Ⅲ期注册研究（ARMOR），并已被美国食品药品监督管理局授予治疗NASH的“快速通道”资格。

歌礼创始人、董事长兼首席执行官吴劲梓博士表示：“NASH新药潜在市场巨大，目前在美国、欧洲和中国，尚无治疗NASH的药物获批上市。ASC41是一种甲状腺激素受体ß（THR-ß）激动剂，可以改善肝脂肪变性、炎症和纤维化；Aramchol是一种SCD 1抑制剂，可以降低血糖和肝纤维化。因此，将这两种化合物联合治疗NASH可以产生协同效应。”

“NASH是一种具有多种肝脏病理特性的慢性疾病，在所有病理表现中，肝脏脂肪过多、高血糖指数和肝纤维化是治疗的主要挑战。ASC41（THR-ß激动剂，经临床证实可迅速降低肝脏脂肪和改善血脂状况）与Aramchol（SCD 1抑制剂，经临床证实可降低血糖指数和纤维化）相结合的治疗方法，将成为医生治愈患者的有力工具，帮助NASH患者控制疾病，使患者生活恢复正常。”Galmed总裁兼首席执行官Allen Baharaff表示，“我们相信，将这两种不同的、具有互补机制的选择性化合物结合起来，将为NASH提供一个完美的治疗方法。”

关于NASH

NASH是非酒精性脂肪性肝病(NAFLD)的进展形式，其特点是肝脏内脂肪堆积、炎症和纤维化(瘢痕)，最终可导致肝硬化和肝衰竭。NASH是全球肝病的主要原因，也是美国50岁以下人群肝移植的主要原因。目前还没有获准治疗NASH的方法。

关于歌礼

歌礼是一家在香港证券交易所上市（歌礼制药，1672.HK）的创新研发驱动型生物科技公司。歌礼致力于病毒性肝炎、脂肪性肝炎和艾滋病三大疾病领域的研发和商业化，满足国内外患者临床需求。在具备深厚专业知识及优秀过往成就的管理团队带领下，歌礼已发展成为一体化平台型公司，涵盖了从新药发现和开发直到生产和商业化的完整价值链。歌礼目前拥有三个商业化产品和十一个在研产品（其中七个为内部研发）。1、病毒性肝炎（Viral Hepatitis）：歌礼专注戈诺卫^®/新力莱^®全口服丙肝治疗方案的商业化推广；已完成桥接试验的ASC18固定剂量复方制剂是升级版的丙肝治疗方案，将进一步提高歌礼丙肝产品的竞争力。歌礼专注派罗欣^®用于慢乙肝临床治愈的商业化推广，并以派罗欣^®及皮下注射PD-L1抗体ASC22为基石药物，与其他靶点的药物联合研发，有望为临床治愈乙肝带来更重大突破。2、非酒精性脂肪性肝炎（NASH）：歌礼的三款NASH候选药物针对三个不同靶点：脂肪酸合成酶（FASN）、甲状腺激素受体ß(THR-ß）及法尼醇X受体（FXR），有望单独或联合使用用于治疗NASH。NASH是一种全球性疾病，歌礼在欧美和中国开展全球临床研究。3、艾滋病（HIV/AIDS）：ASC09F是一种用于治疗HIV的蛋白酶固定剂量复方抑制剂，ASC09F的临床试验申请已获得批准。欲了解更多信息，请登录网站：www.ascletis.com。

关于Galmed

Galmed是一家处于临床阶段药物开发的生物制药公司，专注于肝脏疾病、代谢性疾病和炎症疾病药物研发，其先导化合物Aramchol™是治疗NASH和纤维化的候选药物，目前已进入Ⅲ期注册研究。

详情垂询：

歌礼制药有限公司                                    Galmed Pharmaceuticals Ltd.

李晨霖, +86-159-6815-8530                  Guy Nehemya, +972-3-693-8448

pr@ascletis.com                                     investor.relations@galmedpharma.com

ir@ascletis.com