NASH候选药物ASC40完成中国桥接试验

中国杭州和绍兴 20207月20日 -- 歌礼制药有限公司(香港联交所代码:1672)今日宣布非酒精性脂肪性肝炎(Non-alcoholic Steatohepatitis,简称NASH)候选药物ASC40(TVB-2640)已顺利完成中国药代动力学桥接试验。此次试验共入组34例受试者,结果显示中国受试者的主要药代动力学参数(Cmax、 AUC、Tmax 和 t1/2)与美国受试者的结果一致。

这项在中国开展的口服、单次给药的桥接试验显示,ASC40 (TVB-2640)的 25 mg、50 mg和75 mg剂量组的药代动力学参数具有线性关系。ASC40(TVB-2640)在中国受试者中表现出安全性和良好的耐受性,大多数不良事件为1级。

6月17日,歌礼合作伙伴Sagimet Biosciences公布NASH候选药物ASC40(TVB-2640)的二期临床(FASCINATE-1)数据。在这个以降低肝脏脂肪含量为主要疗效终点,每日口服一次的试验中,初步数据显示,ASC40(TVB-2640)显著降低了肝脏脂肪含量,在50 mg剂量组中应答率为61%。另外,受试者还表现出肝功能和纤维化指标的改善。在这项随机、安慰剂对照的持续给药12周的二期临床研究中,临床研究人员共评估了ASC40(TVB-2640)在99名美国NASH患者中的安全性和有效性。ASC40(TVB-2640)表现出了良好的耐受性,良性不良事件主要为1级事件,无严重不良事件发生。

歌礼创始人、董事长兼首席执行官吴劲梓博士表示:“在中国开展的50 mg剂量组NASH二期临床研究(FASCINATE-1)(拟入组25-30例)已经开始,此次中国受试者药代动力学桥接试验的结果让我们对ASC40(TVB-2640)在中国NASH患者中的安全性和有效性更有信心。”

歌礼还有另外两款内部开发的NASH候选药物。歌礼在NASH领域布局的这3款候选药物处于不同开发阶段,可以单独使用或联合使用,使得歌礼具有国际竞争力。

关于歌礼

歌礼是一家拥有两个上市产品的创新研发驱动型生物科技公司,已在香港证券交易所上市(歌礼制药,1672.HK)。歌礼致力于开发抗病毒、脂肪性肝炎、肿瘤相关创新药,满足国内外患者需求。在具备深厚专业知识及优秀过往成就的管理团队带领下,歌礼已发展成为一体化平台型公司,涵盖了从新药发现和开发直到生产和商业化的完整价值链。歌礼的在研和已上市产品主要聚焦以下三大领域:1、慢性丙型肝炎(HCV):一个已上市产品(首个由中国本土企业开发的用于丙肝治疗的直接抗病毒药物戈诺卫®)、一个即将上市产品和两个在研产品。2、慢性乙型肝炎(HBV):一个已上市产品(与罗氏合作的用于乙肝、丙肝治疗的具有良好市场基础的长效干扰素派罗欣®)和三个在研产品。3、非酒精性脂肪性肝炎(NASH):三个在研产品。欲了解更多信息,请登录网站:www.ascletis.com。

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