2019 年 5 月 1 日美国圣马特奥和中国杭州、绍兴 -- 3-V Biosciences 公司（3-VBiosciences）和歌礼制药有限公司（歌礼，1672.HK）今日共同宣布，3-V Biosciences 脂肪酸合成酶（Fatty Acid Synthase, FASN）抑制剂 TVB-2640（歌礼代号 ASC40） 二期临床研究完成首例非酒精性脂肪性肝炎（Non-Alcoholic Steatohepatitis, NASH） 患者给药。

加利福尼亚大学圣地亚哥分校非酒精性脂肪肝病研究中心主任及TVB-2640 二期临床研究的协调研究员、医学博士 Rohit Loomba 评论道，“肝内脂肪合成是导致 NASH 的重要因素。在本研究中通过影像技术，我们将对 TVB-2640 在影响肝脏脂肪合成这一导致 NASH 的关键因素有一个清楚的认识。”

在这项随机、安慰剂对照的二期临床研究中，研究者将评估 TVB-2640 在 90 名美国NASH 患者和 25-30 名中国 NASH 患者中的作用。入试者基线满足肝脏脂肪含量≥8%（由 MRI-PDFF 测定），且伴有肝纤维化 F1-F3。主要终点是与基线相比，TVB-2640 每日给药持续 12 周后对肝脏脂肪合成的影响。研究者还将评估药物对血浆甘油三酯、肝生化酶、炎症和纤维化相关生物标志物的影响。

2019 年 2 月， 3-V Biosciences 与歌礼签订独家开发协议， 协议中约定 3-VBiosciences 将 ASC40（TVB-2640）及相关化合物大中华区开发、制造和商业化的独家权益授予歌礼。在此次二期临床研究中，歌礼与 3-V Biosciences 在中国共同进行注册提交、临床试验选址和试验监查工作。

“二期临床研究的开始入组对于 TVB-2640 和 3-V Biosciences 来说是一个重大的进展。我们对一期临床研究的数据感到非常振奋，二期临床研究结果是验证该药物治疗NASH 患者是否有效的关键。” 3-V Biosciences 首席医学官、医药学院院士、皇家内科医师学会会员、医学学士和化学学士 William McCulloch 博士说。

歌礼创始人、董事长及首席执行官吴劲梓博士说：“我们很高兴二期临床研究首例患者完成入组。在中国，歌礼与 3-V Biosciences 团队一起为开发这个全球首创的候选药物共同努力。”

关于 TVB-2640 (ASC40)

TVB-2640 是一种全球首创的口服脂肪酸合成酶（Fatty Acid Synthase, FASN）抑制剂。FASN 是脂质新合成途径中的一种关键酶,也是导致 NASH 患者肝脏中多余脂肪合成的重要原因。本项临床研究针对 FASN 以抑制 NASH 致病的关键因素。一期临床研究已验证 TVB-2640 可以抑制患有代谢综合征受试者的肝脏脂肪合成。这说明了 TVB-2640 针对 FASN 靶点的作用机制确实有效。并且在另外若干疾病中也发现致病机制与FASN 活性失调相关，包括细胞过度生长依赖于脂质合成的某些癌症。

关于 3-V Biosciences

3-V Biosciences 是一家专注于临床开发治疗包括非酒精性脂肪性肝炎和癌症等疾病的新型疗法的生物制药公司。该公司开发的药物主要用于治疗代谢紊乱相关疾病。3-V Biosciences 在 FASN 生物学研究方面的独有经验，将有助于推动 FASN 作为临床干预的新靶点以使更多患者获益。欲了解更多信息，请登录网站：www.3vbio.com 。

关于歌礼

歌礼是一家拥有两个上市产品的创新研发驱动型生物科技公司，已在香港证券交易所 上市（歌礼制药，1672.HK）。歌礼致力于解决抗病毒、癌症及脂肪肝疾病三大治疗领 域中尚未被满足的医疗需求。在具备深厚专业知识及优秀过往成就的管理团队带领下， 歌礼已发展成为一体化平台型公司，涵盖了从新药发现和开发直到生产和商业化的完 整价值链。目前，歌礼已有两个上市产品：中国本土企业开发的首个用于丙肝治疗的 直接抗病毒药物戈诺卫®和与罗氏合作的用于乙肝、丙肝治疗的具有良好市场基础的 长效干扰素派罗欣®。歌礼的研发管线包括处于不同临床开发阶段的抗体免疫疗法、 全球首创或同类最佳的小分子药物和 siRNA 药物。欲了解更多信息，请登录网站： www.ascletis.com.cn 。   

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