丙肝治疗领域释放出来的巨大临床需求让资本界嗅到新商机。继康桥资本领投，新加坡兰亭资本和天士力集团共同参与完成对歌礼药业的3500万美元的投资后，不到100天，资本大鳄高盛集团以颇有“赶脚”的节奏把2000万美元的投资也给了这家创业未久的中国本土企业。

记者获悉，资本界之所以对丙肝药物开发充满期待，源于这一领域尚有很多临床需求未被满足，尤其是解决不能耐受干扰素患者无药可治和标准治疗法治愈率低、治疗周期长的现实问题显得格外紧迫。

12月3日，在歌礼药业引进战略投资者签约仪式上，高盛（亚洲）董事总经理许明茵坦言：“非常看好丙肝药物市场的潜力。一方面，全球丙肝感染者人群数量很大，患者对高品质用药的需求在增加；另一方面，中国丙肝患者就诊率还很低，其新药开发进入门槛较高，歌礼药业的三联和全口服免干扰素两种填补中国空白的慢性丙肝治疗方案值得期待。”

DAA时代渐进

权威数据显示，目前全球丙肝感染人群有1.85亿人，每年有超过35万人死于丙肝导致的相关疾病。中国慢性丙肝感染者约4000万人，其中基因1b型患者占比高达56.8%。

“目前的现实是乙肝有疫苗，丙肝病毒因变异迅速迄今尚无疫苗可用，正常人群无法得到系统性保护，且丙肝引发肝癌的几率是乙肝的3倍。”歌礼药业（浙江）有限公司董事长吴劲梓博士表示，全口服免干扰素治疗方案是2014年底国外治疗丙肝的新突破。歌礼药业以2个直接抗病毒药物ASC08和ASC16为核心，组成了本土企业自主研发的第一个全口服免干扰素的丙肝治疗方案。

第二代直接抗病毒药物（下称“DAA”）联合干扰素及全口服免干扰素治疗方案逐渐在取代原标准治疗方案。中国10月底也发布《丙肝防治指南（2015年版）》，虽仍以干扰素与利巴韦林联合用药为主，但也推荐使用全口服药物联合治疗基因1b型丙肝感染。

换言之，国内丙肝治疗将会有更多的用药选择。有专家直言：“传统丙肝标准治疗方案治愈率只40%~70%，且不良反应明显、治疗周期长达1年，患者的依从性差。解决这些现实问题是目前丙肝新药开发需要面对的。”

2013年，DAA在美国获批上市，DAA联合干扰素不仅提高了治愈率，还缩短了治疗周期。2014年全口服免干扰素DAA组合在美国获批上市，丙肝治疗进入免干扰素时代。

从投资角度讲，天士力制药集团股份有限公司总经理朱永宏认为：“DAA的临床价值和技术的先进性、未来收益的前景都是一个诱人的领域。”

据悉，歌礼药业的全口服免干扰素方案解决的是不能耐受干扰素患者无药可治的问题，其三联方案则解决了标准治疗法治愈率低，治疗周期长的问题，上述两个方案临床试验均已在进行中。“丙肝新药ASC08在中国台湾进行的Ⅱ期临床结果显示：用药12周后，基因1型丙肝患者治愈率达到94%，基因1b型患者治愈率为100%。”吴劲梓自信地介绍。

需要特别重视的是，与持续上升的丙肝感染人群相比，患者就诊率极低是个很大的隐忧。前述专家说：“中国正在加大丙肝防治的宣传力度，并有望在明年初启动丙肝筛查，很多感染者都需要性价比高的创新药物。”

多家企业创新上位

丙肝用药市场有很大的空间待挖，同时，其“痛点”也不容忽视。

首先是市场竞争越来越激烈。据悉，吉利德三联疗法在年初就获CFDA批准进入中国进行国际多中心临床试验。而歌礼药业的三联方案被CFDA列为特殊审批品种于9月获批临床；全口服免干扰素方案Ⅱ期临床已于8月获准在中国台湾地区开展，大陆地区临床试验也已申报并获受理，大有比肩巨头的味道。

此外，东阳光药业、银杏树药业、北京凯因科技等企业也在做HCV。同时还有科伦药业、豪森药业等15家企业在做该领域的仿制药开发。“我们希望能在中国市场率先推出DAA类药物，让患者尽早用上国产创新药物。”吴劲梓坦率地说，现在的关键是要与时间赛跑，抢夺先发优势。

CFDA12月3日公告，又有62家企业撤回87个药品注册申请。可见，新药获批会逐渐提速，将推动竞争加速来临。更为关键的是，国内性价比高的丙肝药物何时上市也是关注的焦点。

目前美国丙肝用药每天高达1000美元。2013年底，吉利德丙肝新药索非布韦上市，2014年整年就实现销售104亿美元，但其高昂的价格也让很多患者敬而远之。在中国，丙肝治疗的费用每年也高达7万元人民币左右。

“现有治疗方案已远远超过患者的承受能力。ASC08不同的靶点，同样的疗效，一旦上市，价格会比同类产品低出很多，目前该药产业化项目进入关键时期。”吴劲梓透露。

目前，医保报销的缺失也缩小了药物的覆盖范围。这从一个侧面要求药物开发更需要整合行业资源，“只要能满足重大临床需求，新药开发的产业化及市场营销等领域还有很大合作空间。”朱永宏如是说。

在吴劲梓看来：“药物开发需要开放式创新，我们与罗氏达成合作后又相继获得杨森制药临床Ⅱa期艾滋病药物ASC09中国市场的独家开发、生产和销售权。2014年与美国公司Presidio合作引入临床Ⅱ期丙肝药物ASC16，我们的理解是新药研发应形成开放式、高效的药物创新生态环境。”

梁黎明副省长与歌礼战略投资者高管一行合影

歌礼引进战略投资者签约仪式