汤森路透访谈:歌礼公司的HCV三联治疗药物正与时间赛跑

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在中美两国均设有办公地点的国内生物科技产业新星歌礼公司,正在实现梦想:拥有中国市场上第一个有效治疗丙型肝炎病毒(HCV)的药物。但它正在与时间赛跑,赶超重要竞争者,例如加州福斯特城的吉利德科学公司(Gilead Sciences)。


2013年4月,位于瑞士巴塞尔市的罗氏公司将蛋白酶抑制剂ASC08(Danoprevier)在大中华区的权利授予歌礼公司。当时,罗氏拥有白人数据和概念验证,但没有亚洲患者数据。


“当我们看到白人数据时,我们预测,在中国患者中,SVR(持续病毒应答)应当超过90%,但我们想得到这个数据。”歌礼公司总裁兼首席执行官吴劲梓告诉BioWorld Asia。


现在手上有台湾非肝硬化患者II期试验结果,吴博士说,研究者观察到经过12周治疗后,治愈率(SVR12)为94%。“我们已经迈出了一大步。我们看到这些数据后,效果很好,超过我们的预测。”吴博士说。歌礼公司在亚太肝脏研究学会(APASL)年会上报告这些数据,与吉利德科学公司的sofosbuvir和百时美施贵宝公司的beclabuvir共同获得了会议的最高荣誉主席奖(Choice of President’s)。


直接抗病毒药物(DAA)ASC08被认为是一种三联药物,与现行标准治疗联合,可加速和改善有效性,尤其是对于亚洲患者。目前中国市场上没有直接抗病毒药物。“研究结果表明,与主要以1a基因型为主的白人患者相比,ASC08联合聚乙二醇干扰素α 2a加利巴韦林,对以1b基因型为主的中国患者,治愈率更高。”台湾大学临床研究所主任Jinhoang Kao教授在会议上报告了结果。尤其是,ASC08显示,在1型基因的台湾非肝硬化患者中,SVR12率为94%,但在1b基因型患者中,SVR12率为100%,这个基因型占中国大陆患者所有基因型的57%。这种治疗的副作用与现行标准治疗(培干扰素加利巴韦林)相似。


吴博士说,在3月18日全国爱肝日期间,政府公布了新的数字,显示中国存在的巨大问题:现在中国估计有4千万人携带丙肝病毒。这里的关键词是估计,因为医生对丙肝病毒缺乏了解,诊断不足。中国的数字远超过美国的问题严重程度,在美国有320万患者。并且,中国的丙肝患者数目可能变化迅速,由于现代生活方式、更好的诊断能力和意识,这个比例在上升。


国内的优势


尽管试验在台湾开展,歌礼公司的目标很明显是全中国的巨大患者人群。然而,像许多公司一样,关于大陆的时间进程,在监管层面有很大的不确定性。吴博士强调公司的目标是尽快使该治疗在国内上市,由于在中国患者中有这样强有力的数据,他希望帮助本地监管者改善这个案例,他们认为有中国患者数据是优先考虑的事情。“首先,我们越来越相信这个药物对中国患者有效,甚至超过百人患者。”吴博士说。“第二,这些数据将帮助我们加速在中国的临床开发。”


当歌礼公司站在巨人肩膀上俯视时,另一个因素是作为政府吸引顶尖人才回国项目千人计划的一员,吴博士及其公司被认为是本地公司。“我们都在中国市场上竞争,”吴博士说,“但我们作为国内公司有一些优势。”在进入歌礼公司之前,吴博士是位于北卡州三角研究园的葛兰素史克全球HIV药物研发部门的副总裁。歌礼公司在三角研究园、浙江杭州和绍兴都有办公地点。去年秋天,该公司宣布在绍兴建一个cGMP工厂。


吴博士及其团队的全球交往促成了与各大药厂签署了以中国为重点的交易,包括与强生公司下属杨森生物科技的HIV蛋白酶抑制交易,与马萨诸塞州剑桥市Alynlam制药公司达成的以VEGF和KSP为靶标的抗癌药物协议,最近与旧金山的Presidio制药公司签署了另一个HCV候选药物一种NS5A抑制剂的交易。(请参阅BioWorld Today,2014年11月19日)


在描述两种HCV候选药物如何配合时,吴博士说:“我们让这两者发挥协同作用。目标是拥有一种无干扰素的治疗方案。...我们的这两种药物在一起可以提供无干扰素的治疗方案。我们为中国有不同需求的患者提供两种药物。”