研发管线

戈诺卫®

我们预期在2018年第三季度前推出由中国本土企业开发的首个突破性HCV药物--戈诺卫®。戈诺卫®是新一代HCV NS3/4A蛋白酶抑制剂。与目前主要的疗法-聚乙二醇干扰素和利巴韦林疗法相比,戈诺卫®疗法的Ⅲ期临床试验治愈率高达97% (SVR12),安全可靠且疗程较短(为 12周)。目前主要疗法的治愈率约为60% (SVR24),疗程长达48至72周。


当前疗法及局限


中国慢性丙型肝炎患者目前的主要疗法为每周进行聚乙二醇干扰素注射及每天按剂量口服利巴韦林。这种疗法存在以下局限:


• 治愈率低。患者中仅有约60%(SVR24)在治疗后治愈。


• 疗程较长。HCV基因1型目前主要疗法的治疗疗程为48至72周。我们认为,大幅缩短疗程将更受患者青睐,且有助于改善对治疗的依从性。


• 严重副作用及较差耐受性。目前主要疗法伴有严重不良反应,尤其是在接受治疗的三个月后,如精神疾病、甲状腺功能异常、抑郁症、疲劳、流感样症状及溶血性贫血等。一项研究显示,约22%的患者无法耐受当前长达48周的疗法。


戈诺卫®的优势


戈诺卫疗法具有以下优点:


• 治愈率更高。戈诺卫®疗法在针对140位慢性丙肝患者的 III期临床试验中的治愈率高达97% (SVR12),远高于目前在中国采用的主要疗法。


Ganovo图表.jpg


• 疗程更短。戈诺卫®疗法的疗程为 12周,明显短于疗程为48至72周的目前主要疗法。我们认为,疗程短的疗法将改善对治疗的依从性并提高患者的耐受性。


• 安全性及耐受性情况良好。我们在戈诺卫®疗法的III期临床试验中未观察到3级或以上的实验室肝功能异常。此外,并无因不良反应而停止使用该疗法的患者。可能与使用戈诺卫®疗法有关的严重不良反应发生率约为0.7%。


• 有效的抗病毒活性。戈诺卫®对 HCV基因1-6型的NS3/4蛋白酶表现出强效抗病毒活性。在临床试验中,我们的戈诺卫®疗法已经显示出对HCV基因1型及4型患者的总体治愈率超过 97% (SVR12)。


•有效治疗肝硬化患者。临床试验表明戈诺卫®疗法在台湾肝硬化患者中的治愈率高达91% (SVR12)。


• 高耐药屏障。根据临床试验结果及专家共识,由于戈诺卫®具有较高的耐药屏障,故无需进行基线耐药检测。在III期临床试验中,患者并无发生病毒突变(即治疗期间无效)。