浙江省药监局朱志泉局长考察歌礼

2017年2月22日 浙江省食品药品监督管理局局长朱志泉一行莅临歌礼药业(浙江)有限公司考察调研。

朱志泉局长一行首先参观了歌礼产业化基地,随后听取了歌礼董事长吴劲梓博士关于公司产业化基地建设、丙肝创新药临床试验、申报上市等情况的汇报。


吴劲梓博士介绍说,歌礼致力于肝病领域创新药物的研发、生产和销售,通过多年努力,成功开发了丹诺瑞韦、瑞维达韦等两个小分子直接抗病毒药物。丹诺瑞韦现已完成临床试验并递交了新药上市申请,瑞维达韦的临床试验也正在开展中。作为丙肝治疗领域本土领军企业,歌礼在刚刚闭幕的亚太肝病学会年会上,以大会口头报告形式正式发布了两项临床研究结果,其中丹诺瑞韦三联方案治愈率达96%,丹诺瑞韦/瑞维达韦全口服方案治愈率达100%,向中国及亚太肝病学界全面展示了歌礼丙肝创新药的最新研究进展,获得了与会专家的高度关注和一致好评。


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听取汇报后,朱志泉局长对歌礼高效的创新药物研发、先进的自动化生产设备和一流的产业化基地表示了高度赞赏。朱志泉局长表示,歌礼是浙江省创新药物研发的代表性企业,2016年首家递交了原研小分子直接抗病毒药物的上市申请,省药监局一直对歌礼保持着高度关注,这也是此次专程调研歌礼的原因。作为行业监管部门,省药监局将认真做好服务工作,在企业新药申报注册等方面予以全力支持,希望歌礼能早日将具有自主知识产权的创新药物推向市场造福患者。同时也希望歌礼能在当前良好发展基础上,充分利用人才、技术、资源优势,紧抓“原创新药”发展导向,加快特色化品牌建设,进一步做精、做优、做强,加快发展成为在全国具有代表性的医药企业。


绍兴滨海新城管理委员会党工委书记陈国阳、浙江省食品药品监督管理局副局长邵元昌、办公室主任陈国颂、医疗器械监管处处长董耿、药品安全监管处副处长陈月华、绍兴市市场监督管理局局长王永明、副局长周翔、药品生产处处长毛威等相关领导陪同调研。