歌礼递交中国首个原研全口服丙肝治愈方案上市申请

 

中国杭州和绍兴2018731 -- 歌礼今日宣布,公司已向国家药品监督管理局递交了中国首个原研全口服丙肝治愈方案上市申请,预计可在5个工作日内获反馈。该方案由拉维达韦(Ravidasvir, RDV, ASC16)联合戈诺卫®(达诺瑞韦,Danoprevir, DNV组成,12周治愈率高达99%。拉维达韦是歌礼自主研发的第二个抗丙肝1类创新药,获十三五国家科技重大专项“重大新药创制”专项立项支持,其临床试验申请亦被国家药品监督管理局纳入优先审评程序。

拉维达韦是歌礼开发的针对NS5A靶点的新一代泛基因型直接抗丙肝病毒药物,与6月初刚刚获批上市的歌礼首个抗丙肝1类创新药戈诺卫®联合使用,组成中国首个原研全口服无干扰素丙肝治愈方案(RDV/DNV治疗方案)。在中国大陆地区已经完成的II/ III期临床试验结果显示,经过12周治疗,RDV/DNV治疗方案在基因1型非肝硬化患者中治愈率(SVR12)达99%,且针对基线发生NS5A耐药突变的患者,100%实现SVR12

中国工程院院士、北京大学医学部庄辉教授表示:“热烈祝贺歌礼在丙肝治疗领域取得又一重大进展。RDV/DNV治疗方案的临床研究数据非常令人振奋,特别是这一方案作为中国首个DAA全口服无干扰素治疗方案,且疗效不受基线NS5A耐药突变的影响,这对提高中国广大丙肝患者的诊断率、治疗率,进而在中国全面控制、消除丙肝具有重要意义。”

“继首个丙肝创新药物戈诺卫®成功上市并受到临床医生的高度认可后,在非常短的时间内我们又递交了第二个创新药物拉维达韦的新药上市申请,体现了歌礼为中国丙肝患者提供高效治愈方案做出的不懈努力。”歌礼创始人、董事长及总裁吴劲梓博士说,“歌礼现有包括戈诺卫®、拉维达韦和ASC21在内的三个直接抗丙肝病毒药物,我们将基于这些原研的创新药物,持续为患者提供更多、更好的治愈方案。”